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益生菌行业遭遇最强质疑,两项大规模临床实验证实,常见益生菌补充剂并不“益生”

2018-12-23
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2018 年11 月 ,著名期刊 NEJM(《新英格兰医学杂志》)发表了两项大规模临床研究,来自美国和加拿大的两个团队分别指出,对于急性胃肠炎儿童患者,益生菌补充剂没有任何有益效果。

 

这对于火热的益生菌行业来说,无异于泼了一盆冷水。

 

华盛顿大学儿科学教授 Melvin E. Carnahan 直截了当地表示,“美国和加拿大的这两项研究结果并不含糊,益生菌补充对孩子没有影响。父母最好省下这笔钱,给孩子多买点新鲜水果和蔬菜。”

 

图 | NEJM 同日发表的两篇重量级研究(来源:NEJM)


益生菌补充剂并不“益生”


今年 9 月份,Cell 曾发表两篇重磅研究,指出益生菌补充剂并没有我们想象得那么有益,甚至还会干扰肠道原有的菌群。

 

这一发现,对火热的益生菌产业从根本上提出了质疑:以往普遍认为的益生菌补充剂有助于抗生素治疗后肠道菌群恢复,如今看来是不合理的,甚至益生菌补充剂反而会延缓肠道菌群正常状态的恢复。

 

如果说之前的研究只是对益生菌补充剂“益生效果”的质疑,那么 11 月 22 日这次发表的两项前瞻性、随机、双盲临床研究,则是给“益生菌补充剂并不益生”,落下了一个实锤。

 

在由华盛顿大学医学院研究人员领导的临床试验中,研究人员招募了美国 10 个儿科急诊科的 971 名参与者,这些患者主要是 3 个月至 4 岁的急性肠胃炎儿童。

 

对于试验组患者,研究人员对其进行连续 5 天的鼠李糖乳杆菌 GG 株(Lactobacillus rhamnosus GG,LGG)补充,并设安慰剂组作为对照。


经过两周左右的观察,研究人员对试验组和对照组患者的胃肠炎严重程度进行评估分析,结果发现,两组之间的腹泻、呕吐等症状无任何统计学意义上的差异。此外,在家庭传染发生率等其他指标方面,研究人员也没有发现任何明显的差异。

 

这也就是说,连续 5 天的 LGG 补充,并没有对急性胃肠炎儿童患者带来任何益处。


而在加拿大卡尔加里大学(University of Calgary)卡明医学院研究人员进行的另一项临床试验中,研究人员在 6 个儿科急诊科中招募了 886 名 3 个月至 4 岁的急性胃肠炎患者。同样是 5 天的益生菌补充治疗,不同的是加拿大研究人员使用的是含有鼠李糖乳杆菌和瑞士乳杆菌的联合制剂作为益生菌补充剂。


图 | 试验组(浅色)与对照组(深色)相比,发生腹泻(A)和呕吐(B)的日均发作平均值(图片来源:NEJM)

 

同样通过 14 天的观察记录,研究人员没有观察到试验组和对照组患者在呕吐、腹泻以及不良事件报告之间的任何显著差异。


鼠李糖乳杆菌的“故事”


看了这两项重磅临床试验,有必要单独提一下鼠李糖乳杆菌(L.rhamnosus)。鼠李糖乳杆菌是人体正常菌株之一,对于平衡肠道菌群,加强对感染的自然防御,对改善多种肠道疾病有积极作用。


在所有益生菌中,LGG 是目前研究最多,应用最广的益生菌菌株,也是芬兰百年乳企维利奥公司(Valio Ltd)的专利菌株。作为一家跨国乳制品公司,维利奥生产的各种乳制品已经销往全球60多个国家和地区。


在相关介绍资料以及各种酸奶饮品宣传中,含有LGG益生菌的乳制品也被认为具有平衡和改善胃肠道功能、增强人体自身免疫能力、预防和帮助治疗腹泻等益生功能。


在一些国家和地区,使用LGG的产品甚至可以明确标注着以上保健功能,还被认为拥有良好的市场前景。但是,在已知的益生菌中,绝大多数的商业化益生菌株产品并没有得到临床实验的证明。


很“荣幸”的是,美加两国科学家花费巨额人力财力,选择鼠李糖乳杆菌进行临床试验以验证实际益生效果,只不过结论很残酷。


益生菌的商业“神化”


益生菌作为人体内的一类主要定植于人体肠道、生殖系统内有益活性微生物,毋容置疑的是,其对于人体健康和宿主微生态平衡有着不容忽视的益处。

 

近年来随着科学家们对于肠道微生物的深入研究,更加证明了这些寄生在人体内的微生物,对于人体健康和稳态发挥着难以想象的作用。


(来源:麻省理工科技评论)

 

当肠道内菌群生态失衡,会导致有益菌数量大量减少,有害菌数量疯狂增长。这种肠道菌群平衡的打破,会诱发人体出现腹泻、便秘、肠炎、高血压、糖尿病等症状。而引起肠道菌群失衡的因素也有很多,饮食不当、营养失衡、急性感染、精神紧张、生活不规律,以及抗生素滥用等都会造成人体菌群失衡。

 

所以理论上来说,当肠道菌群平衡被破坏后,人为进行益生菌补充,是有望实现各种肠胃疾病的治疗的。


近年来,一些商家也利用益生菌大做文章,从酸奶饮料、片剂到胶囊剂,含有活性有益菌的药物、饮料和酸奶变得十分流行。


据欧睿数据(Euromonitor International)报告,近年来益生菌产业市场规模日渐扩大,2017 年全球益生菌产品市场规模约 360 亿美元,亚太地区占全球益生菌消费市场的近半壁江山。其中,中国市场规模约 455 亿元,预计 2022 年将增长至 896 亿元。


一些商家将益生菌过度神化也就算了,甚至还有一些酸菌饮料厂商,卖着死菌型的产品,却也以含有益生菌为噱头进行销售获利。


更多益生菌补充剂益处的质疑


益生菌有益处不假,但问题在于,这并不意味着额外的益生菌补充,也能够带来额外的益处或者治疗效果。


在 NEJM 两项临床试验结果同期发表的评论文章中,来自贝斯以色列女执事医疗中心(Beth Israel Deaconess Medical Center)胃肠科医生 Thomas LaMont,更是直接对以往数千项益生菌研究结果提出了质疑,这些研究其中大多数已表明益生菌可有效治疗或预防各种形式的急性和慢性腹泻。

 

(图片来源:health.harvard.edu)


Thomas 认为,这些以往将益生菌用于治疗和预防各种急性和慢性胃肠疾病的研究,存在着不完善的试验设计缺陷。而这次美国和加拿大研究人员进行的两项研究,规模庞大、设计严禁、数据可靠,才是判断益生菌有效性的权威证据。

 

虽然益生菌补充剂也没啥坏处,但如果益生菌补充剂没有想象得那么益生,那和普通乳制品相比还有什么值得购买的呢?是口感更好?还是价格更贵?


-End-


参考:

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1802598?query=featured_home

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1802597?query=featured_home

https://www.nejm.org/do/10.1056/NEJMdo005419/full/


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