2015年国际心脏电子治疗装置研发及临床进展之回顾

2016-03-22 20:22:01来源: 医脉通 关键字:心脏电子治疗装置

    2015年心脏治疗装置的一大发展趋势是弃用了血管内导线。经历了一个乏善可陈的开始之后,无线单腔起搏器最终还是进入了常规临床实践。初步报告显示,140例患者接受Medtronic MICRA无线起搏器治疗后,该系统表现出了令人欣喜的有效性和安全性。经过平均1.9±1.8个月的随访(覆盖围术期及早期术后阶段),患者没有出现意料之外的严重装置不良反应。但是大部分的患者的仪器都被妥善安置,并不需要重新放置。在随访中,装置起搏阈值、阻抗以及感应等数值均保持稳定且良好,这使电池的预期寿命达到12.6年(范围波动在8.6-14.4)。基于这些成就与发现,MICRA 系统在2015年夏天获得欧盟合格认证。第二种单腔经导管植入起搏器系统(称为“the Nanostim”)的试验数据也同样进行了公布与演示。在最初的526例行植入术的患者中,504例患者成功行起搏器植入术(95.8%)。对300例患者进行了6个月的随访,90%患者达到了主要有效性预后。在全部526例患者中,6.5%出现严重装置相关不良事件,包括5例心包填塞(1%),6例装置移位(1.5%)以及2例因术中固定不合理导致的装置移位(0.4%)。这两种无线起搏器的疗效对比需要在更大的人群及治疗实践中进行。

    存在单腔起搏器适应证的患者是无线起搏器的主要适用人群,例如永久性房颤合并症状性心动过缓和/或房室传导阻滞的患者。未来研究及真实世界临床实践会发现这些装置如何长期工作(包括最新的心率自适应感应系统);最初的个体治疗经验是令人鼓舞的,研究者也在开发更先进的治疗装置,包括双腔起搏器,心脏再同步化治疗与经皮埋藏式复律除颤器等。

     现存可用的起搏器和除颤器均允许选择是否进行远程监控。之前的大型随机临床试验和分析的数据显示这些技术如果应用得当,可以带来有益影响。但Optilink HF试验(公布于ESC大会)却发现了令人失望的结果:该试验入组1002例心力衰竭且并合一项ICD植入适应证的患者,随机分配到两组:是否开启远程自动肺充血报警。经过18个月的随访,两组患者的主要终点事件(包括全因死亡率和心血管疾病住院率)并没有明显的区别。CHAMPION试验的随访结果提供了更加明朗的数据,该试验分析了心力衰竭患者自动肺动脉压力测量的有效性,以指导和优化心力衰竭治疗。既往报道过的治疗组相比于对照组的优势可以维持13个月直到随访期结束,包括心力衰竭相关住院率明显下降33%以及全因住院率降低16%。另外,治疗组优势在开放期(Open Access Period)同样维持了12个月,在这期间,住院率并未增加。更重要的是,自从开放期可以检测肺动脉压力信息以指导心衰治疗之后,对照组心力衰竭相关住院率和全因住院率分别明显减少48%和21%。因此,远程植入监控很有望用来支持心力衰竭治疗;血流动力学传感器和起搏器、除颤器以及心脏再同步化仪器的联合使用也只是个时间问题。

    自从2009年经皮ICD(S-ICD)系统获批上市以来,它就一直受到业界的高度关注。的确,它彻底去除了血管内置电极,与现在普遍使用的传统的颈静脉ICD相比,这一变化明显减少了导线并发症相关的发病率和死亡率。2015年,新一代EMBLEM S-ICD系统被批准上市,与传统的S-ICD系统相比,其主要特性就是尺寸更薄(20%)和预期寿命更长(40%)。与此同时,研究者也正在开发新的编程,以降低不恰当电击的风险。最近发表的注册研究结果提示并发症、次优编程和不恰当电击风险会随着术者经验积累和手术容量的增加而降低。另外,同样的注册研究数据显示电击能够高效的终止室速与室颤发作,一次电击可终止90.1%(100/111)发作,5次有效电击可终止98.5%(109/111)发作。基于这些令人欣喜的结果,心源性猝死防治指南首次推荐了S-ICD,推荐级别为IIa,对不存在心动过缓起搏器、心脏再同步化治疗及ATP适应证的患者人群,S-ICD能够作为标准ICD的备选治疗方法。同样,以下人群也可以考虑S-ICD:开通静脉通路困难患者、因感染经静脉移除ICD的患者或者需要长期ICD治疗的年轻患者。

    同样是第一次,2015年最新指南将穿戴式自动除颤器(WCD)推荐为心源性猝死防治的可选择治疗措施。指南推荐级别为IIa,对于射血分数降低并存在心律失常性猝死风险但暂时无法植入ICD(比如易感染致除颤器移除的患者、活动性心内膜炎的患者及心梗后早期出现心律失常的患者)的患者,可在一定限制时间内使用WCD。由于缺乏随机临床试验,这项推荐的证据仅限于大型注册研究,比如最近公布的前瞻性对照研究WEARIT-II,该研究入组2000例佩戴WCD患者,平均佩戴时间为90天。在这项研究中,41例患者出现120次持续性室性心动过速(VT/VF)。在这些患者中,54%接受了恰当的WCD电击治疗,只有10例患者(0.5%)出现了不恰当的WCD电击。重要的是,在结束WCD使用后,只有840例患者(42%)植入了ICD,未植入ICD最常见的原因是射血分数提高。考虑到再次植入ICD节省下的费用以及后续随访成本和潜在并发症治疗成本,这种WCD策略似乎也具有成本效益,但仍缺少综合性分析数据的支持。

    2015年,介入电生理学与心脏装置治疗领域出现了大量有趣的研究,其中大多数能够(或已经)对日常临床实践产生重要的启示。在一篇简单的综述中涵盖所有的精彩进展及研究是不可能实现的;同时,很多方法和技术被暂时忽略掉了,包括一些初步结果,比如多位点起搏器的使用及逐点消融和单点消融的比较。如果我们能够一直坚持这样创新速度和质量,毫无疑问的是,2016年将同样是心律失常领域成功而精彩的一年!


 

关键字:心脏电子治疗装置

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/article_201603226438.html
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