从技术/政策/商业模式分析个性化医疗面临的挑战

2015-09-28 21:04:50来源: 生物探索
    白血病是血液、骨髓和淋巴系统非实体瘤类型的癌症,又称“血癌”,分为急性白血病与慢性白血病两大类型,病因不明。2000年,全球共有25万个成人和儿童患病,其中21万人因病死亡。世界著名科学家居里夫人就是因患白血病辞世。2012年美国俄亥俄州立大学的研究人员在《细胞》子刊《癌细胞》上发表论文,首次揭示了白介素-15如何诱发大颗粒淋巴细胞白血病,于是分子通路逐步揭开了困惑人类已久的血癌之谜。

  然而白血病由几十种分型,临床用药随之增多,如何准确分型?如何指导临床用药?为了解决这些问题,个性化医疗时代的到来是必然的。每个时代的发展都历经千辛,在科技发达的今天,个性化医疗的发展面临的巨大挑战是什么?在2015中国医疗器械高峰论坛上,德国凯杰公司亚太区总裁施晨阳博士从技术政策以及商业模式三个方面对此展开了精彩的演讲。

  个性化医疗=更好的疗效+医疗资源更好利用

  个性化医疗是医学界发展的必然产物。众所周知,每种药物不一定对所用病人有效,且不同领域疾病的药物效应也不一致。施晨阳博士在会上总结了几种疾病的药效,如上表所示,有些药物对病人的有效性很低,例如肿瘤。肿瘤是非常大的一类疾病,是全球投入最大的疾病之一,但也是治疗效率最低的疾病之一,平均来说,一种肿瘤药物只对四分之一的患者有效。因而个性化医疗最大的愿景是:通过诊断方式(分子诊断或基因诊断)对肿瘤病人的治疗进行筛选,即在治疗之前筛选出对治疗药物有效的病人,从而使得治疗效率最佳化。从社会资源角度来说,能使资源利用最优化。

  个性化医疗面临的巨大挑战

  (一)技术:标准化的患者样本处理和检测流程——生物样本库的质量控制标准以及可分享的数据库

  个性化医疗从样本开始。传统诊断缺乏对样本的关注,其重点是关注灵敏度,而个性化诊断与治疗紧密结合,侧重点不再是灵敏度,而是从发现疾病到筛选病人。个性化医疗的目的是从对症下药到因人用药,使病人与用药最匹配。

  对于个性化医疗来说工作流程很重要。个性化医疗涉及到临床用药,因而筛选的可比性很重要,标准化数据分享很重要,技术平台的标准化很重要。外周血DNA检测对个性化医疗来说是革命性进展,从技术角度来说主要是检测游离DNA。

  无论是对病人,对医生还是对血液学家/病理学家来说,液体活检都具有极高的临床价值。对病人来说,液体活检是无创、更安全,痛苦更少的检测手段,给无法获取组织的病人多一次获得有效治疗的机会,可更好的关怀病人。对医生来说,通过液态活检可更快获知病人的情况,可持续的检测疗效,同时还可检测病情变化(耐药发生或肿瘤复发)。对于血液学家/病理学家来说,液体活检比传统组织取样更快,可重复取样,相对肿瘤组织异质性的特点,血液具有一致性。

  (二)法规/政策:临床价值越发重要——监管标准化将更侧重临床验证而非分析性能

  伴随诊断与治疗紧密结合,价值不仅在获得诊断结果,更多是获得临床价值。随着科技的进步,检测的灵敏度或效率的价值不断降低,逐渐被临床价值取代。临床试验对个性化医疗的价值越来越重要,临床验证监管框架对伴随诊断有相当大的影响。

  以美国询证报销给付体制的改变为例。以前不同技术平台的伴随诊断产品在给付方面没有价格区别,只要是FDA批准的都可以使用。从2年前开始,美国医疗定价体系给出Zcode标准:如果伴随诊断有临床疗效的验证,则得到一个Zcode,得到Zcode后,将得到多一倍的给付。只有和相应的药一起做临床才会得到Zcode,因而Zcode的获取不是那么容易。这种监管框架促使伴随诊断和制药企业联手共同发展个性化医疗。例如在美国和欧洲,诊断公司必须和药物公司共同开发伴随诊断,才有机会得到Zcode。然而中国目前还没有这种监管框架,但CFDA表示这也是中国将来的发展方向。

  (三)应用/商业模式:生物信息学——临床应用的最大价值所在

  如今二代测序给个性化医疗带来了革命性的进展。国内医院或研究机构花很多钱去买测序仪,目前70%的费用在测序步骤上,但将来测序难度和花费会不断降低,数据分析会变成最大的瓶颈。Quest 是美国最大的第三方检测公司,目前有二三十个病理学家来解释测序数据,并做病理报告。然而Quest认为根据测序工作量的增长,他们至少需要三千个病理学家来分析数据,这说明基因测序结果临床评估工作量呈指数增长 ,数据的自动化分析是很有必要的,因而自动化分析二代测序结果也是很有商机的领域。

关键字:技术  政策  医疗  面临

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2015/0928/article_6078.html
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