FDA批准首个用于心衰的植入式远程无线监测设备

2014-05-31 19:09:17来源: 医脉通

    2014年5月28日,美国食品和药品管理局(FDA)批准了第一个用于心衰患者的无线植入式血流动力学监测系统——CardioMEMS,认为该系统的效果和安全性具有合理保证,能够用于目标心衰患者的管理并减少心衰相关的住院率。

    CardioMEMS(Champion HF Monitoring System ,Champion心衰监测系统)可测量患者的平均肺动脉压和心率,被批准用于过去1年内有心衰住院史的NYHA 3级患者。

    FDA批准该系统主要是基于CHAMPION研究,这是一项开放标签研究。研究结果显示,在伴有呼吸困难的NYHA 3级心衰患者中,植入肺动脉压力传感器组与标准治疗组相比住院减少30%。

    2013年,FDA顾问小组以6:4微弱投票优势赞成批准该永久植入的诊断装置,认为它有较好的风险获益比。但在2011年,FDA顾问小组曾投票反对批准该装置。

附:CardioMEMS装置介绍

    该装置由一个经静脉导管置入的传感器和一个电子系统,后者从传感器获取并处理信号,然后将肺动脉压信息传递到安全数据库。遵照程序,病人在家里无线监测其肺动脉压力,数据立即传送到安全的数据库,供医生可通过CardioMEMS网站实时监测。

关键字:批准  植入  远程  无线

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2014/0531/article_4766.html
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