FDA批准首个可治疗偏头痛的电子头带

2014-03-24 19:34:15来源: 雷锋网 关键字:批准

    当地时间3月12日,美国食品和药监局(FDA)批准了一个可治疗偏头痛的电子设备Cefaly。它是一个由电池驱动的头带型“可穿戴设备”,是FDA批准的第一个“TENS经皮神经电刺激”抗疼痛医疗设备(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation)。简单的理解,就是通过直接接触皮肤来刺激神经的设备。

维基百科:

    偏头痛(英语:Migraine)是一种出现反复轻度或重度头痛的慢性疾病。通常这种头痛为单侧性质(仅涉及一侧头部),并伴有搏动,可持续2-72小时。相关症状可能包括恶心、呕吐、恐光(对光线更加敏感)、恐声(对声音更加敏感),且肢体活动会加重疼痛的感觉。
 
    Cefaly通过电子脉冲刺激“三叉神经”来减弱偏头痛。据FDA称,Cefaly适合18岁以上成年人,每天戴20分钟左右,可以为不喜欢药物治疗的患者提供一个替代方案。
 
    在获得批准之前,有67名患者在比利时参与了Cefaly的临床试验,参与试验的患者每月至少遇到2次偏头痛,参与临床试验之前的3个月未使用药物治疗。试验发现,Cefaly虽不能完全预防偏头痛,但确实可以让参与者减少每月的“头痛日”。最常见的负面问题是使用时有刺痛感、让人瞌睡,以及使用后的可能会伴随轻微头痛。但FDA表示,该设备没有严重的副作用。
 
    在法国和比利时进行的一项患者满意度调查中,2313个Cafely佩戴者中53%对疗效表示满意,并且准备购买该设备。

关键字:批准

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2014/0324/article_4589.html
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