派克汉尼汾与主要康复中心签订临床试验协议

2014-03-24 16:06:58来源: EEWORLD

    2014年3月18日,中国上海——全球运动与控制领域的领导者派克汉尼汾公司(纽约证券交易所:PH)已与美国四家领先的康复机构签订了临床试验协议,以支持Indego®外骨骼装置的测试和开发。派克汉尼汾目前正在开发第二代设备,计划在2014年7月开始临床试验,以提交给美国食品药品监督管理局(FDA)进行审批。在等待监管审批过程中,派克汉尼汾将筹备2015年初在欧洲、2016年在美国进行Indego的商业发布。
 
    派克汉尼汾已经与芝加哥康复研究院,新泽西州西奥兰治的凯斯勒基金会/凯斯勒康复研究院,纽约州纽约市的纽约大学朗格尼医学中心的鲁斯克康复中心,科罗拉多州丹佛市克雷格医院签订了正式协议。这些机构将与美国乔治亚州亚特兰大市谢泼德中心合作,成为派克汉尼汾对该设备进行临床测试的首选康复中心。这些机构目前都位列《美国新闻与世界报道》评选的美国十大康复中心。
 
     “我们的目标是将Indego推向市场,使那些曾被告知永远无法行走的人站起来行走,帮助他们重新实现生活自理。”派克汉尼汾人体运动和控制事业部主管Achilleas Dorotheou谈到,“我们正在与FDA、购买方和行政机构磋商,以更好地实现Indego的商业发布。通过这些协议,我们将与国内最优秀、最有声望的康复临床医生和研究人员合作,收集Indego安全性的证据,从而证明该设备的临床可行性和经济效益。”
 
    派克汉尼汾致力于使Indego成为首款通过FDA批准的外骨骼动力装置或动力矫正设备,并在过去一年中一直与该机构进行磋商,以确定该设备的恰当分类,并获得临床试验设计的反馈。此外,公司一直在欧洲寻求为Indego取得监管审批和CE标志(预计在2014年末实现),并与该地区的主要机构建立合作关系。
 
    神经康复专家Stefan Bircher博士近期加入了派克汉尼汾,担任人体运动和控制事业部的全球市场拓展经理。Bircher博士将领导Indego外骨骼装置的商业发布和销售。他近期曾担任Hocoma AG美国子公司Hocoma Inc.的执行副总裁。
 
    2014年7月,派克汉尼汾将根据要求为临床研究中包含的、额外挑选的美国康复诊所提供Indego。当该设备未来可适用于个人时,这些研究将为公共和私人确定报销范围建立大量的证据。
 
    Indego是一种自动外骨骼或动力矫正设备,可帮助使用者站立和行走,为截瘫患者提供新的独立性带来了巨大希望。Indego是一种研究性设备,根据法律仅用于研究性用途。

 
    在2013财年,派克汉尼汾公司年度销售额130亿美元,是世界领先的多样化运动与控制技术和系统生产商,为各类移动、工业和航空航天市场提供精密工程解决方案。派克汉尼汾公司在全球49个国家拥有58,000名员工。

关键字:派克汉尼汾  Indego  外骨骼动力装置

编辑:刘东丽 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2014/0324/article_4586.html
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