首个治疗偏头痛仪器Cefaly获美国FDA批准

2014-03-13 17:57:12来源: 腾讯科技

    美国当地时间3月11日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准治疗偏头痛的仪器Cefaly, STX-Med可进入市场销售,这也是首个通过电神经刺激(transcutaneous electrical nerve stimulation,TENS)治疗偏头痛的仪器获得FDA的批准。

    美国FDA设备评估办公室主任Christy Foreman在一份声明中称,“Cefaly仪器提供了治疗偏头痛预防的另一方法。这可能有助于患者不能忍受目前的治疗偏头痛的药物治疗手段。”

    这种设备类似于塑料头巾,可戴在额头和耳朵上,其使用自粘的电极,刺激额头上的三叉神经。“在使用过程中,用户会有刺痛或电极按摩的感觉,通常18岁及以上的患者可使用Cefaly 仪器,每天只能使用一次,每次20分钟左右。” FDA称。有关Cefaly 的使用数据FDA也进行审查过。

    在该仪器通过FDA认证之前,Cefaly仪器做了大量的测试。他们在比利时对67位偏头痛患者进行测试,这些患者每个月都会经历2次偏头痛,并且在测试该仪器3个月之前,他们没有使用任何用于治疗偏头痛的药物。研究发现,患者使用该仪器之后,在短时间内能明显减少偏头痛发生的次数,而对照组的那些没有使用该款仪器的偏头痛患者,则仍旧经受偏头痛之苦。

    使用该款治疗偏头痛的仪器之后,有53%的患者认为很满意,并且会打算购买这款仪器,但是其他的患者认为,用该款仪器治疗偏头痛会导致失眠以及头痛等不良症状。
目前,该款仪器允许在加拿大、中东、南美以及欧洲销售。

关键字:治疗  仪器  美国  批准

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2014/0313/article_4555.html
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