美移动医疗App 监管还是放任?

2013-09-16 20:50:16来源: 互联网

    2013年6月18日,100多位来自医疗信息技术公司的知名股东联名,给奥巴马政府寄去了一封信,希望政府不要仓促出台监管移动医疗app市场的指导方案。三天后,奥巴马政府又收到一封意见相左的信。写信的是另外一批知名股东,他们希望政府能够尽早出台最终的指导方案,完善对移动医疗app行业的监管。下面,我就来分析一下两方阵营的人员构成,以及他们所持观点背后的理由。

【问题:什么迫在眉睫】

    美国食品药品监督局(Food and Drug Administration;FDA)是负责保护并促进公共健康,监管包括药品、疫苗、医疗设备等在内的与医疗保健有关的所有产品。

    移动医疗app是指能够下载到移动设备(智能手机或平板电脑)上,并具有某些与健康相关功用的应用软件。

    美国FDA 于2011年7月发布了关于移动医疗app的指导性草案(Draft Guidance for Mobile Medical Applications)。改草案表示,对于那些功能失效便会严重危及使用者健康的移动医疗app,FDA将对其进行监管。草案特别强调,如果某个移动医疗app满足了如下两个条件的任意一条,它就有可能面临来自FDA的监管:

    此移动医疗app将安装有它的移动设备转化成某种医疗设备,而这种医疗设备已在FDA的监管之下

    此移动医疗app被当做某种医疗设备的配件来使用,而此医疗设备已列入FDA的监管名单

【历史概述:移动医疗app和监管】

    移动医疗app的发展历史很短,但它的使用量却在过去几年里增长迅猛。2010,医疗网站MobiHealth News报道称,可用于智能手机的移动医疗app有5820个。截至2012年6月,据另一家医疗网站Kaiser Health News提供的信息,这一数字已攀升至40000。

    医生和患者都加入了使用移动医疗app的浪潮。医生们可以借助智能手机和平板电脑里安装的相关软件,分析疾病症状,获取药物信息,并使用医学公式计算器。移动医疗app给患者提供了管理健康的新途径。患者可借此追踪自身卡路里的消耗、摄取量,测量心率,甚至监测诸如糖尿病这样的慢性疾病。对于监管者来说,app对慢性病的监测功用是否保险牢靠,是他们最担心的问题。

 

 

    美国对移动医疗app的监管才刚起步,监管草案中还有许多矛盾之处。在监管方面,主要的发展如下:

    2011年2月:FDA批准了首款移动医疗app的使用。这款app可让医生在移动设备上查阅放射性扫描图像。

    2011年7月:FDA发布了关于移动医疗app的指导性草案,表示或将监管某些类型的移动医疗app,并开辟网络通道征集公众意见。

    2012年7月:奥巴马政府成立了FDA安全创新法案工作组(Food and Drug Administration Safety Innovation Act Workgroup)。这一工作组负责在2014年1月之前制定出“医疗信息技术”领域的监管框架。该工作组由FDA、美国国家医疗信息技术协调办公室(Office of the National Coordinator for Health IT)以及美国联邦通信委员会(Federal Communications Commission)共同监管。

    2013年3月:FDA设备评估办公室(Office of Device Evaluation)主任克里斯蒂·福曼(Christy Foreman)表示,FDA已批准认证了大约100个移动医疗app,并将在2013年10月之前出台关于监管移动医疗app市场的最终指导方案。

    2013年5月:FDA首次对一款移动医疗app提出质疑,质疑使用它的医疗机构并未获得FDA的授权。遭质疑的是一款具有尿检功用的app。

【移动医疗app是否应受监管?】

    许多人指责FDA的监管政策,称其遏制了行业创新,限制了移动医疗app市场的发展。在线杂志《美国思想者》(American Thinker)指出,监管政策的出台将使移动医疗app开发商面临更高的开发成本,阻滞app进入市场的步伐。

    然而,对于某些移动医疗app来说,如果它们的功用未达到广告中的承诺,的确可能给使用者带来严重的健康风险。

    一定程度的监管似乎是不可避免的。不论是支持监管的医疗信息技术公司股东,还是FDA,似乎都倾向于采用 “尽量精简”的监管方式。换言之,监管权力不可滥用,只有那些功能失效时会给使用者造成严重危害的移动医疗app,才应被划归到受监管的范围之内。

    尽管FDA针对移动医疗app的监管在所难免,监管的具体方式现在还并无定论。而这,也是观点相异的两方股东所关注和争议的焦点。

【赞同方 – 谁希望监管方案尽快出台?】

    希望尽快出台行业监管指导方案的人们自发组成“移动医疗监管联盟”(mHealth Regulatory Coalition)。这一联盟的成员主要包括医疗设备公司、移动医疗app开发商,以及诸如美国电话电报公司(AT&T)和威瑞森无线通讯公司(Verizon)的电信业巨头。

    该联盟成员的立场很简单:他们希望监管标准可以清晰易懂,希望了解都须遵守哪些监管准则,才能降低移动医疗app开发过程中的不确定性。对于该联盟成员来说,监管指导方案终版本的延期,不利于他们对公司策略的长远规划。

    App开发商和做app的医疗设备公司如果尽早获知美国FDA针对移动医疗app的最终监管方案,他们就可以尽早敲定新产品的开发方案。另外,经过美国FDA批准认证的app可能会拥有更高的定价权,进而促进相关公司利润率的提升。

    除此之外,移动通讯公司也鼓励加快移动医疗app的研发步伐。现今,越来越多新的app的出现,意味着手机使用者在移动领域所花费的时间和金钱会越来越多,进而意味着像AT&T和Verizon这样的通信公司将会获得更多的业务机会。

    “移动医疗监管联盟”的成员认为,监管方案最终版本的确定,不仅能够保证移动医疗app市场的稳健发展,还将会增强行业内投资者的信心。

【反对方 – 谁希望监管方案延迟出台?】

    相较于赞同方,反对方联盟的成员构成更为复杂。它一方面包括了医院、执业医师、以及为患者提供专业服务的民间医疗组织 [比如,美国急诊医师学院(American College of Emergency Physicians)、白血病和淋巴瘤协会(Leukemia and Lymphoma Society)];另一方面也包括了诸如麦克森(McKesson)、微软(Microsoft)、戴尔(Dell)、因特尔(Intel)、西门子(Siemens)等信息技术公司,以及像联合医疗(UnitedHealth)那样的医疗保险公司。

   医院、执业医师、以及民间医疗组织代表的是医生和医疗系统的利益。作为医疗服务的提供方,他们并非全然反对美国FDA出台对移动医疗app的监管政策;他们希望的是先进行充足、审慎的行业调研。从长远来看,这批人的利益诉求最终可能共赞同方的利益诉求达成一致。

    但是,信息技术公司和医疗保险公司却有不同的利益偏好。他们想要延迟监管方案指导意见的出台,并不是为了同美国FDA达成利益诉求方面的共识,而是希望争取更多时间,为自己的商业利益做游说。

    要求奥巴马政府延缓出台监管政策的反对方阵营里,包括了微软(Microsoft)、麦克森(McKessen)、西门子(Siemens)、戴尔(Dell)和因特尔(Intel)。2012年,这些公司在商业游说上的投入总计超过2000万美元。

    电子健康记录系统的研发公司也在担忧,自己的产品会在未来某日纳入美国FDA的监管网络之内。目前,在美国,电子病历系统只要经过由国家医疗信息技术协调办公室(Office of the National Coordinator for Health IT,即ONC)认证的独立机构的批准,无需经过FDA的监管审批即可推入市场。电子病历系统的研发公司希望这一便捷的流程能够保持不变。

    以上提到的这些信息技术类公司似乎希望美国FDA不要插手监管移动医疗app市场。他们在提交给奥巴马政府的联名信中表示,希望政府能重新考虑《食品、药品和化妆品法案》(The Food, Drug and Cosmetic Act)中的201(h)部分 – 这一部分规定,FDA是医疗设备的合法监管者。正是基于这部分内容,美国FDA正打算扩大监管权限至移动医疗app。

    其实,在今年伊始,医疗保险公司麦克森(McKesson)便携同其他几家公司,给美国国家医疗信息技术协调办公室(ONC)寄去了一封信,建议移动医疗app和其他健康信息技术产品应该同医疗设备区分开来,单独受监管。

    在这封信件中,医疗保险公司还呼吁美国国家医疗信息技术协调办公室(ONC)“在患者安全方案中,规定合理使用医疗信息技术产品的注意事项”。这一呼吁并非空穴来风。此前,美国政府曾针对如何合理使用电子病历系统,做出过详细说明;这推进了医院购买电子病历系统的进程,在电子病历行业内注入了资金支持。

    值得注意的是,一旦美国食药监局针对移动医疗app的监管指导意见被明确规定,赞同方将会服下定心丸,寻求更高的利润,而反对方则将面临更高的成本投入。

【怎样才对患者有利?】

    尽管目的不同,赞同监管政策和反对监管政策的两方阵营都声称自己是为患者的健康着想。

    随着技术的推陈出新,移动医疗app的功用正在不断被扩展。为了保证医疗行业的发展,维护患者的健康利益,监管是合理的,是在所难免的。在一定程度上,监管已经发生了。现有监管政策缺乏针对患者健康问题的明确说明,这的确让人担忧移动医疗app的发展。

    美国FDA越早出台明晰的监管政策,规定哪些移动医疗app受监管以及受监管的程度如何,这个行业才会越早进入高效发展的阶段。监管指导意见最终版本的发布,将会给移动医疗app的软件开发商提供更明确的方向;更重要地是,它能够让患者和医疗服务提供方相信,市面上的移动医疗app是对使用者的健康无害的。

关键字:监管  还是

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2013/0916/article_4069.html
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