移动医疗APP如何应对监管的挑战

2013-08-08 20:35:15来源: 文汇报

    近日,美国食品药品管理局(FDA)致信一家印度软件开发商,称后者开发的一款尿检App应用如要继续在美国市场上销售,需获得FDA批准。这款应用的原理很简单:与应用配套销售的有一款试纸,浸入尿液后将显色,消费者打开手机应用,通过摄像头拍下试纸,手机就会给出尿检报告。在FDA看来,这款手机应用已演变为“诊断设备”,可能对患者安全带来威胁,必须纳入监管

    FDA此番表态在美国移动医疗圈里备受瞩目。要知道,FDA要到2014年才正式出台“移动医疗管理指南”,这次属于“提前执法”,也给相关开发商提前透露“红线”的界限。在大洋彼岸,一群中国的创业者也在关注着美国对移动医疗的监管动态,他们清楚,在“灰色地带”不可能走得远。

风险投资聚集的“风暴眼”

    “80后”贵州男孩柴可在加拿大留学、工作8年后,决定回国创业。由于父亲是医生,拥有家族药企,他天然地认为创业项目要与健康相关。2012年,他和几个创业伙伴打造了“大姨吗”,一款致力于跟踪女性生理周期的健康医疗App。

    2012年1月上线后,柴可与团队们眼看着注册用户一路飙升。与瞬间集聚的人气同时到来的还有天使投资人。上线这年的7月,“大姨吗”获得200多万元人民币的投资;今年2月,又获得贝塔斯曼亚洲投资基金领投、真格基金跟投的数百万美元投资。柴可打听到,另一家获得贝塔斯曼亚洲投资基金投资的也是一款人气健康医疗App“春雨掌上医生”。

    短短5年不到,由一批年轻创业者开发的移动医疗App已经聚集成规模可观的移动医疗市场。根据艾媒咨询发布的《2012-2013中国移动医疗市场年度报告》,2012年中国移动医疗市场规模已达18.6亿元,预计5年后,将达到125亿元。

市场越大,非议越多

    与这个庞大的市场相比,移动医疗圈却没有越过几个尴尬的“短板”。记者在采访几个人气健康医疗App开发团队时发现,他们大部分依靠可观的风投、海外融资生存,至今尚未形成成熟的盈利模式。

    “好大夫在线”CEO王航告诉记者,他们正大力尝试电话咨询服务,这个收费服务始于2009年,会根据医生级别和通话时间收费,更多服务于二三线城市的患者。不过,与国外成功的健康医疗App采用收费服务不同,国内的大部分此类应用依然主推免费业务。“未来,一定会有清晰的商业模式。”王航说。

    比寻找商业模式更紧迫的危机来自外界非议。移动医疗市场日隆,非议也愈来愈多。首当其冲是对专业性的质疑。在不少科普人士眼中,健康医疗App上推送的健康知识与众多养生健康类图书如出一辙,纯属胡扯。科学松鼠会创始人姬十三曾对媒体说,除了丁香园、好大夫在线、春雨掌上医生等具有专业背景的团队,以及一些工具类(如跑步、计时类)产品,其他大部分有内容提供的App,大都经不起科学推敲。事实上,这些在上万健康医疗App中突围的创业团队的构成有两块基石:移动互联网技术人才+具有医学背景的人才。

    即便在同类产品中成功突围,另一块巨石又横在这些创业者面前:在类似医生患者的对话平台上,“咨询”和“诊疗”的边界变得难以把握,远程医疗的风险无处不在。

    “网络上任何关于疾病的建议都不能替代执业医师的面对面诊断。”王航向记者一再强调,任何形式的医疗咨询都是严肃的。他们小心翼翼地保护这份“严肃”,比如在线组60人的分诊团队,全部拥有医学背景,对患者的咨询筛选,类似医院“分诊台”;建立一套严格的医生准入制度,只对在职公立医院医生开放;经常复查医生的答复质量等。

对监管的挑战

    不过,这仅是个别人的坚守。“移动互联网技术的一个弊端是容易抄袭,每个医疗App都有许多同类的模仿产品,商业外壳可以复制,但专业性难在短期内拷贝,不专业的态度将祸及整个行业的市场信誉。”柴可期待国内相关监管的跟进。

    “尽快出台相关监管,至少可以明确"黑白",让我们知道什么可为,什么不可为,不可为的就尽快打住,别浪费投入。”留美归来的张遇升这样说。

    2012年,美国通过对医疗类App的监管法案。FDA宣布将在2014年正式出台相关监管草案。当移动医疗监管指南最终发布后,FDA将同时在官网上公布一份经批准的App名单。不过,在美国保守人士看来,现在依然分不清这个新事物是“守护人们健康的忠犬”还是“威胁公众健康的恶魔”。

    一个主要的监管难点是难以区分健康类App与医疗类App的界限。“比如,一个健康饮食App带有卡路里跟踪器、计步器,如果这些机器只是提供笼统的健身指导,那么这款应用将不被列入FDA监管;可是如果这款应用的消费群体有糖尿病患者,而他们将通过它来管理自己的血糖,那么这就是一个医疗器械了!”华盛顿一名关注移动医疗法案进展的律师直陈。

    在市场观察者看来,这个界限的把握之所以如此重要,是因为它直接关系到移动医疗行业的发展。“一个很简单的市场道理,当FDA宣布何种移动医疗服务需要获得批准许可,那么这类开发商很可能就会不再投入开发此类服务,因为它们不希望自己的产品像新药等待批准上市那样遥遥无期。因此,希望有关部门明白,在填补监管空白的同时,要考虑到不要打压创新,甚至导致行业在萌芽期停滞凋亡。”

    不管要乱,一管或死,中国的移动医疗创业者也有着同样的烦恼。


关键字:监管  挑战

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2013/0808/article_3966.html
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