2015年建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络

2013-07-29 19:05:43来源: 互联网 关键字:监测  网络
    国家食药总局日前发布《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(简称《意见》),进行征求意见。《意见》指出,到2015年,建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络,实行Ⅲ类医疗器械企业“零报告”制度。

  2010年底,全国医疗器械生产企业数为14337家,其中Ⅲ类医疗器械生产企业2416家。同年,全国医疗器械不良事件监测网络正式启用,但医疗器械企业报告率过低。2010年,国家药品不良反应监测中心只收到了388家企业的947份报告,仅占二类、三类企业数量的3.8%。

  《意见》指出,力争用三年左右的时间,建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络,完善监测机制,落实监测责任,健全监测制度,规范监测工作,进一步扩大监测覆盖面,使风险预警能力明显提升,形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

  医疗器械生产经营企业作为医疗器械安全有效的第一责任人,应建立不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作,履行报告义务,主动发现、收集、调查、分析和控制所生产经营医疗器械发生的所有可疑不良事件。

  《意见》强调,以二级甲等以上医疗机构为核心,逐步建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络,对哨点和Ⅲ类医疗器械生产企业实行“零报告”制度,落实生产企业年度报告制度。

  其中,要实现监测网络覆盖Ⅲ类医疗器械生产企业、高风险类医疗器械经营企业、二级甲等以上医疗机构。这些企业和医疗机构应作为全国医疗器械不良事件监测平台用户,及时上报可疑医疗器械不良事件。

  一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;Ⅲ类医疗器械是指植入人体,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

关键字:监测  网络

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2013/0729/article_3922.html
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