2015年建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络

2013-07-29 19:05:43来源: 互联网
    国家食药总局日前发布《关于进一步完善医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》(简称《意见》),进行征求意见。《意见》指出,到2015年,建成全国县级行政区域全覆盖的医疗器械不良事件监测哨点网络,实行Ⅲ类医疗器械企业“零报告”制度。

  2010年底,全国医疗器械生产企业数为14337家,其中Ⅲ类医疗器械生产企业2416家。同年,全国医疗器械不良事件监测网络正式启用,但医疗器械企业报告率过低。2010年,国家药品不良反应监测中心只收到了388家企业的947份报告,仅占二类、三类企业数量的3.8%。

  《意见》指出,力争用三年左右的时间,建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测哨点网络,完善监测机制,落实监测责任,健全监测制度,规范监测工作,进一步扩大监测覆盖面,使风险预警能力明显提升,形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

  医疗器械生产经营企业作为医疗器械安全有效的第一责任人,应建立不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作,履行报告义务,主动发现、收集、调查、分析和控制所生产经营医疗器械发生的所有可疑不良事件。

  《意见》强调,以二级甲等以上医疗机构为核心,逐步建立全国医疗器械不良事件监测哨点网络,对哨点和Ⅲ类医疗器械生产企业实行“零报告”制度,落实生产企业年度报告制度。

  其中,要实现监测网络覆盖Ⅲ类医疗器械生产企业、高风险类医疗器械经营企业、二级甲等以上医疗机构。这些企业和医疗机构应作为全国医疗器械不良事件监测平台用户,及时上报可疑医疗器械不良事件。

  一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;Ⅲ类医疗器械是指植入人体,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

关键字:监测  网络

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2013/0729/article_3922.html
本网站转载的所有的文章、图片、音频视频文件等资料的版权归版权所有人所有,本站采用的非本站原创文章及图片等内容无法一一联系确认版权者。如果本网所选内容的文章作者及编辑认为其作品不宜公开自由传播,或不应无偿使用,请及时通过电子邮件或电话通知我们,以迅速采取适当措施,避免给双方造成不必要的经济损失。
论坛活动 E手掌握
微信扫一扫加关注
论坛活动 E手掌握
芯片资讯 锐利解读
微信扫一扫加关注
芯片资讯 锐利解读
推荐阅读
全部
监测
网络

小广播

独家专题更多

富士通铁电随机存储器FRAM主题展馆
富士通铁电随机存储器FRAM主题展馆
馆内包含了 纵览FRAM、独立FRAM存储器专区、FRAM内置LSI专区三大部分内容。 
走,跟Molex一起去看《中国电子消费品趋势》!
走,跟Molex一起去看《中国电子消费品趋势》!
 
带你走进LED王国——Microchip LED应用专题
带你走进LED王国——Microchip LED应用专题
 

About Us 关于我们 客户服务 联系方式 器件索引 网站地图 最新更新 手机版

站点相关: 医学成像 家庭消费 监护/遥测 植入式器材 临床设备 通用技术/产品 其他技术 综合资讯

北京市海淀区知春路23号集成电路设计园量子银座1305 电话:(010)82350740 邮编:100191

电子工程世界版权所有 京ICP证060456号 京ICP备10001474号 电信业务审批[2006]字第258号函 京公海网安备110108001534 Copyright © 2005-2016 EEWORLD.com.cn, Inc. All rights reserved