FDA新规范将登场 移动医疗产业面临新变革

2013-07-20 20:46:57来源: 互联网

    美国食品暨药物管理局(FDA)将于今年第四季底定移动医疗应用程序(MMA)规范。为导正移动医疗造成医疗与健康照护行为界线逐渐模煳的乱象,美国 FDA已于2011年提出MMA指引草案,2012年则纳入更多定义与规定,并揭示将于2013年底前公布最终规范,同时启动产品上市前认证作业,确保移动医疗软硬件安全和功能性,已驱动供应链业者全面备战。

    工研院IEK医疗器材与健康照护研究部门分析师黄裕斌表示,FDA最新MMA指引草案中,明确指出MMA三种定义,凡符合联邦食品药物化妆品法201h节内医疗器材定义的移动应用程序,或用于受规范医疗器材的附件,以及将一个移动平台转换为已受规范的医疗器材程序,均将被视为医疗产品,未来须通过FDA相关认证才能核准上市。

    UL大中华区生命及医疗健康科学事业技术工程经理林煜庭提到,FDA亦已针对特殊应用的移动医疗产品,设立严格的PMA预上市核准规范。

    林煜庭补充,移动医疗是指医疗保健器材透过应用程序连结移动装置,并提供生理资讯测量与分析功能的应用模式。然而,应用程序内建于移动装置中,不受严格的医疗器材法规限制,许多业者虽以健康保健为产品诉求上架,但实际上或多或少已涉及医疗行为,导致两者的应用界线日益模煳,并影响使用者认知与使用安全,迫使FDA出手管理。

    林煜庭指出,FDA已于今年中揭露新的移动医疗规范草案,包括相关软硬件上市前的资讯安全、功能有效认证,以及风险管理建议指标;同时也规划在今年9月~10月进入最终审议阶段,将公布完整的移动医疗MMA认证法规,未来所有在美国申请上市的移动医疗软件硬件均纳入FDA的510(k)医疗器材认证规范,须与已上市同类型产品做评比,达到标准才准许销售,势将垫高移动医疗产业进入门槛。

    据悉,510(k)许可上市认证针对医疗器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八项测试要求,且最少须历经90天~110天验证流程,对移动医疗软硬件供应商的技术与资金投入无疑是一大考验。

    有鉴于此,黄裕斌强调,今年上半年已有不少医疗产品或服务供应商发动购并攻势,以提升移动医疗应用程序开发能力,包括云端电子病历服务暨软件开发商 Athenahealth今年1月以2.93亿美元购并移动医疗应用程序开发商Epocrate;而穿戴式健康产品供应商Jawbone更大手笔收购 Massive Health、Visere与BodyMedia,全面增强生理资讯监测技术和应用程序产品阵容。

关键字:登场  产业  面临

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2013/0720/article_3891.html
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