检测结果没准谱不能全怪血糖仪

2013-05-04 20:41:00来源: 健康报 关键字:检测  结果

近日,血糖仪召回事件频发。继强生公司于3月末宣布在全球召回200多万台血糖监测仪后,4月15日,雅培公司又宣布召回一款名为FreeStyle InsuLinx的血糖监测仪。此次知名国际品牌血糖仪召回事件,引发了公众对血糖检测结果准确性的讨论。

技术缺陷导致质量隐忧

血糖监测是糖尿病患者自我管理的重要一环,但我国仅有1.5%左右的糖尿病患者有自己的血糖监测仪,而欧美国家这一比例达到90%以上。近年来,我国血糖仪市场需求迅速升温,2002年,市场需求约为2.5亿元,2006年已达8亿元。

雅培此次召回的血糖仪,在患者血糖值达到或超过每分升1024毫克这一危险水平时,会显示和存储远低于真实水平的检测结果,可能导致患者延误治疗。上月末,强生公司召回的200万台血糖监测仪,在患者的血糖达到每分升1024毫克时,非但不会发出警告,更可能会自动关闭。

“有的患者购买的低价血糖仪,测试结果误差太大。”山西省阳泉市第三人民医院内分泌科主任李卫红曾接诊过一位发生严重低血糖的患者,其自测血糖竟为正常。而南方医科大学附属第三医院内分泌科主任沈洁在门诊时也常听到患者抱怨,“厂家免费赠送的血糖仪不准,用不了多久就不好使了”。

有业内人士表示,外资和国产品牌血糖仪此前也都由于技术缺陷被厂商召回。这提示相关部门在血糖仪注册审批、上市后不良反应监管等方面还需加大力度。

使用不专业现象很普遍

“我们的售后服务热线会接到患者投诉,说测试结果不准。”血糖仪研发生产企业——北京怡成生物公司市场策划部经理陈少哲说,售后部门对患者使用情况分析后发现,操作不当是导致测试结果有误的最主要原因,如吸血不充分、再次补血、用酒精而非碘酒消毒等。这说明患者对家庭监测产品的认识和使用方法的掌握还有欠缺,也提示企业应当把售后服务支持作为重点,而不仅仅是销售产品,更要加强对患者的健康教育,通过提供电话咨询、上门服务等方式,帮助患者正确使用血糖仪。

另一方面,在医院里,血糖仪的使用也并不专业。沈洁说,血糖仪目前已在医院中广泛运用,但使用者多为医生、护士等非检验专业人员,由于未受过系统的专业训练,导致不正确操作在临床普遍存在,如未消毒,未干燥后采血,手接触测试孔,交叉感染等。

此外,血糖仪在长期使用后还可能出现误差,需要定期校准,但不少患者在使用中往往忽略了这个环节。医疗机构虽有“至少半年校准一次”的规定,但校准依据的是国家医疗器械管理中的技术标准,没有从计量角度解决量值溯源的问题。

今年3月21日,由国家质检总局发布的我国首个《便携式血糖分析仪校准规范》正式实施。参与《规范》起草工作的全国临床医学计量技术委员会秘书长徐蓓告诉记者,该《规范》的特点是对血糖仪校准提供了国家级参考标准和参考物质,并给出了误差修正值。血糖仪使用者可以到有资质的计量机构进行专业校准。

医院血糖监测问题不少

采访中,专家特别强调,患者因血糖异常入院时,对血糖监测精准度要求更高。“但目前院内血糖监测质量状况不容乐观。”沈洁说。首先,很多医疗机构采用个人血糖仪,很少有完全符合院内血糖监测要求的血糖监测系统在医院内使用。家用型血糖仪最大的局限性在于其精确度无法满足医院血糖监测的需求。红细胞压积、氧化、PH、温度等生理学因素,麦芽糖、抗坏血酸、醋氨酚、多巴胺和甘露醇等干扰物质因素的差异,均会影响血糖的测量值结果,而家用血糖仪没有校正这些因素的功能,容易使血糖仪出现测量误差。“过高或过低的血糖控制对患者都是不利的,剂量误差会带来安全隐患,并将严重影响病人的预后。”

其次,一家医院中多种品牌血糖仪混用的情况也很常见。“同一名病人,不同时段可能用的是不同品牌的血糖仪。”沈洁说,多品牌混用将导致结果出现较大差异,无法进行统一的质量控制,也就无法实施准确的血糖监测。

据了解,医院专用血糖仪的试纸价格为家用型的近两倍,而患者测一次血糖的收费是相同的,因此医院对购置医用血糖监测系统没有积极性。

相关专家认为,医用血糖监测系统应当更精准、有更强的抗干扰能力;具有患者识别功能,可联网,并保留完善的质控记录;另外,还应有强大的数据统计功能,以便为临床和科研提供数据支撑。

沈洁介绍,其所在医院也在这一方面进行了探索,全院院内血糖监测系统局域网络程序已运行两年多,主要通过建立院内局域网,将血糖监测中心设立在内分泌代谢科,各端口设立在非专科科室,利用患者个人医用条形码,对全院患者进行血糖全程监控,并由内分泌科专人进行及时有效的治疗方案调整。

关键字:检测  结果

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2013/0504/article_3670.html
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