艾默生取得适用于生产医疗设备电源系统的 ISO 13485 认证

2012-02-08 15:49:53来源: EEWORLD


二零一二年二月八日 -- 中国讯 -- 艾默生网络能源公司(Emerson Network Power)是艾默生集团(纽约证券交易所代号:EMR)的其中一个业务部门,这家在关键业务全保障(Business-Critical Continuity)技术方面一直领先全球业者的公司宣布该公司设于菲律宾的两间世界级工厂已取得适用于生产医疗设备电源系统的 ISO 13485 认证。ISO 13485 认证是国际公认的品质标准,按照其规定有关企业必须确立一套完善的品质管理制度,才可确保所生产的医疗设备符合客户要求和监管机构的规定。

艾默生网络能源嵌入式电源产品部营销及解决方案副总裁兼总经理 Scott Ziffra 表示:「艾默生网络能源是一家专为医疗设备开发电源产品的供应商,这方面的技术一直在世界上居领导地位。身为这一产品的全球领导者,我们有责任落实推行一套完善的品质管理制度。艾默生网络能源成功取得医疗设备方面的 ISO 13485 认证,显示我们已确立一套完善的品质管理制度,确保采用艾默生产品生产的医疗设备符合生产商、医疗卫生当局和产品安全监管机构的要求和规定。并非所有电源产品厂商都有相关的认证,但艾默生网络能源不会因此自满,仍然全力支持医疗设备生产商,确保他们可以开发更具成本效益的产品,以及更快将产品推出市场,以便减低投资风险。」

ISO 13485 认证对医疗设备的整个生产流程有严格的规定。颁发这个认证的宗旨是要提高企业的管理层对有关规定的认识,以及让他们更清楚了解所承担的责任,并希望他们严格控制工作环境,以及将产品安全和风险管理视为首要任务。ISO 13485 认证对医疗设备的生产流程有严格的规定,其中包括检查、文书档案纪录、核实和复检等程序,而且还规定必须另有补救措施。

艾默生网络能源嵌入式电源产品部在菲律宾开设的两间工厂早于1995年便已取得ISO 9002 的认证,而且更于2010年进一步获得最新版的 ISO 9001:2008 认证。这两间工厂不但于2007年取得 TL 9000-H/R4.0 的电讯设备品质管理系统认证 (TL 9000-H/R4.0 Telecom Quality Management System),而且2010年更获得最新版的 TL 9000-H/R5.0 认证。此外,这两间工厂自1999年起便一直取得 ISO 14001 的环境管理系统认证(ISO 14001 Environmental Management Systems)。2011年3月这两间工厂更成功取得 ISO 14001:2004 和 BS OHSAS 18001:2007 的工业安全与环境卫生整合管理系统认证。

关键字:艾默生  医疗设备  电源系统

编辑:eric 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2012/0208/article_2687.html
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