卫生部叫停PET-MRI进口

2011-12-21 20:04:54来源: 互联网

  一种被称为“最佳的体检和诊断”设备,日前被卫生部要求暂缓引进。

  这一设备全称为正电子发射型断层磁共振成像系统(简称PET-MRI),它是集分子影像技术(PET)和磁共振影像技术(MRI)为一体的全新大型设备。与目前使用的高端设备PET-CT 相比,PET-MRI 可大幅度降低放射损伤;此外,MRI 具有较高的软组织分辨力, 可更清楚地显示正常解剖结构,因而在此方面有望超越PET/CT(正电子发射计算机断层显像) 。

  卫生部在日前下发的《关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知》中认为,该设备尚处于初级发展阶段,若干关键技术问题有待进一步完善。且目前该类设备尚未取得我国医疗器械注册证,在国外市场售价极为昂贵,约500-700万美元,远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币限额。

  卫生部指出,根据中国《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)规定,PET-MRI应当属于“资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大”。在该管理办法中,甲类大型医用设备应“由国务院卫生行政部门管理”。

  此次通知要求,未经配置审批,医疗机构不得以任何形式引进装备PET-MRI用于临床工作,包括以MRI或PET名义购置PET-MRI、对已装备的3.0T MRI技术升级改造为PET-MRI等形式,规避大型医用设备配置规划管理。

  此外,医疗机构与生产商以科研合作等名义引进PET-MRI开展临床试验等活动,不作为下一步配置审批的依据和参考。对未经配置审批擅自装备的医疗机构,将按照相关规定严肃处理。

  通知还指出,PET-MRI取得医疗器械注册证后,卫生部再组织开展PET-MRI配置规划和申报工作。

  大型检查设备使用问题近来屡次引发争议。因在肿瘤诊断方面独具优势,目前价格高昂的PET-CT检查除了用做诊断与治疗,也被用于对健康人进行体检,并日益受到追捧。在一些体检机构,只需一个电话,就可以预约PET-CT检查,价格在7000元-14000元不等。

  但记者此前调查发现,尽管对于PET-CT用于肿瘤治疗的作用,业界已有共识,但将PET-CT用于体检,则遭到多方质疑,理由包括:没有证据表明,PET-CT扫描能预防癌症相关的死亡;PET-CT扫描既不具有易感性也不具有特异性,它还给患者带来大量的风险,包括不必要的检查、过多的放射暴露以及很高的错误率;此外,它还增加了过度医疗的几率。

关键字:叫停  进口

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2011/1221/article_2599.html
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