植入性医疗装置:你的数据谁做主?

2011-11-25 19:15:40来源: Technology Review

    雨果•坎波认为,佩戴有植入医疗装置的患者应有权获取这些装置收集的数据。

该装置在胸部X射线透视下可用肉眼看到

    雨果·坎波(Hugo Campos)身怀使命。他想获取由他体内的植入式心脏除颤器所收集的数据。他认为,这些信息可以帮他控制自身健康状况。比如,帮他发现是什么原因导致他频繁性心律异常。虽然频繁性心律异常并没有生命威胁,但会引发眩晕、昏厥和胸部疼痛。但是他说,设备制造商们很大程度上出于商业方面的考虑,不愿让这些信息为患者所用。

    坎波说:“这个复杂精小的电脑植入到了我的体内,但我却不能获取相关信息。患者们所能做的最多也就是获得一份报告资料,交给医生。可那是为医生们设计的,而不是为患者。患者们仍是一无所知。”

    坎波的目标是让人们对“开放获取”(open access)的概念有一个新的转变。随着植入型医疗装置越来越普遍,并且患者越来越多地使用无线装置和智能手机工具来追踪自身健康状况并加以调控,这一概念已越发凸显。

    几年前,坎波在火车站月台上昏厥了过去,之后,医生确诊他患有肥厚性心肌病(hypertrophic cardiac myopathy),肌肉的增厚会导致心脏泵血更加困难。2007年11月,医生为坎波植入除颤器,该装置靠电池供能,可以监测心律并在需要时电击调节心律。

    该装置会不断地收集相关指标的数据信息,比如,心律、胸部的阻抗变化——心脏中液体积聚情况的一个指标、电池剩余电量以及实施一次电击所要花费的时间。

    斯克利普斯转化科学研究所(Scripps Translational Science Institute)的心脏病学家艾瑞克·托波尔(Eric Topol)说,让除颤器佩戴患者获取自身数据,这是一个极好的创意。他说:“对那些想要了解导致自身心律失常原因的个人来说,这可能会是一个很好的选择。这些数据有助于说明他们的症状——比如轻度头痛或眩晕——是否与心律失常有什么关联。”

    通过利用智能手机应用程序追踪轻度头痛过程中的一系列事件,坎波发现,轻度外伤和咖啡因似乎会使自己心律失常。但是,有关他心脏活动的详细数据可能会让这些分析更为精确。

    最近,在剑桥举行的TEDx大会上,坎波讲述了为获取自身心脏除颤器数据所做的努力。他与设备制造商和美国食品与药品管理局(U.S. Food and Drug Administration)做过交涉,尝试获取这些数据。但是,制造商告诉他说,该装置是用来植入体内治疗疾病的,而不是为患者提供信息的,并且,这并不符合他们的商业模式。坎波认为,设备制造商把医生作为其产品的首要市场,而不是患者,因而他们不太愿意让这些信息为真正在体内植入该装置的患者所用。他补充道,迈向“开放获取”的另外一个障碍就是,这些信息的价值极大。

    美敦力公司(Medtronic)拥有一个囊括40万名除颤器植入患者信息的数据库。公司表示,患者不大可能会有能力利用这些数据。该公司的一位发言人温蒂·多尔蒂(Wendy Dougherty)说:“患者想要看到自己的数据,我们理解,但是,我们想要确定这是对他们有价值的数据。我们正在与患者合作,以了解哪类信息会对他们有益。”

    对坎波来说,患者需要受保护以免接触到这些信息,这一观点令人十分气愤。他说:“谁才是我体内所收集到的信息的所有者?这些信息是应该让公司获益,用以进行售后监督,还是应该让我获益,以便对自身健康状况做出更好的决策?”坎波拒绝使用一款床边监护仪,该仪器会从他体内的除颤器收集信息。(在需要时,它也可以进行救生电击。)

    医疗设备行业的立场可能最终会改变。9月份,坎波与美国食品与药品管理局设备和放射卫生中心(FDA's Center for Devices and Radiological Health)进行了会话,后者告诉他说,该中心对那些从植入型装置收集的原始数据并没有正式的管辖权。但是,该中心的一位代表确实将这个议题带到了美国先进医疗技术协会(ADVAMED)会议上进行讨论。该协会是各个医疗设备制造商组成的行业协会。据报道,在会上一些大型制造商表示对“开放获取”概念持开放性态度。

    除了与设备制造商及美国食品与药品管理局协商,坎波还在考虑一种非常规策略:侵入他的体内装置。他已经从易趣(eBay)和其他患者那里收集了大量植入型除颤器和外部监测器,因此他就可以弄清楚如何监听信息流了。但他目前还没有这么做。

    眼下,坎波在为自己所处的奇怪地位而慨叹。他说:“这个装置成了我身体的一部分,不可移除。我好像只是它的寄主一样,这让我有种与自身分离的奇怪感觉。”

关键字:植入  医疗  装置  做主

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2011/1125/article_2531.html
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