提高医疗设备可靠性,风河自动化测试缩短项目开发周期

2011-11-11 20:34:36来源: 医疗电子网

  导读:在医疗电子领域,设备测试扮演着重要的角色,在整个项目开发过程中,测试就要占据整个项目周期一半的时间。随着医疗设备越来越智能化,应用的嵌入式软件也越来越多,所要经历的测试流程也越来越繁杂。如果在测试中的任何一个环节出了纰漏,将有系统漏洞的产品流入市场中,将会威胁到人的生命安全。11月7日,在风河2011开发者大会上,记者采访了风河设备测试产品市场营销副总裁Ido Sarig,他就风河自动化测试系统与当前传统的人工手动测试流程做出了对比,并以实例证明了自动化测试系统的优势所在。

风河设备测试产品市场营销副总裁Ido Sarig

医疗设备安全现状引人深思

  2007年,奥迪在全球范围内召回Q7 SUV共计24000辆。这些被召回的车辆由于自动行李箱锁控制单元的软件程序不完善,导致自动后备箱盖有异常关闭的可能,用户装卸物品时可能有被挤压的危险。在这次召回案例中,虽然没有造成用户受伤,但却因为一个软件漏洞为奥迪带来了巨额的损失。追究到底,这次案例的根本原因在于测试系统不够完善。

  相对于其它的电子设备而言,医疗电子设备对于设备测试系统有着更严苛的要求,因为它的漏洞足以威胁到人的生命。在美国市场,输液泵的销量居医疗器械产品的前十位,但来自输液泵的投诉率则高居前三位。今年,美国FDA对某品牌输液泵进行一级产品召回,它的产品问题则是出现在输液泵无线通讯卡上。由于该无线通讯卡具备多种协议和一套复杂的系统,所以每个环节都要经历严格的测试。往往在复杂的环境中,产品难以得到面面俱到的测试,最终造成了严重的漏洞。

  如同这样的案例在医疗领域不胜枚举,手动测试仍然是当前最传统的一种测试方法,也正是这样传统的测试流程,让医疗设备的安全性面临着未知和不确定性。在Ido的工作经历中,他曾经遇到一家医疗设备生产商,20年来都应用着一成不变的人工测试流程,这家厂商对待设备安全性问题的态度则是“将问题留给客户”,这种现状让Ido非常担心害怕。

  “研究表明,与在开发测试过程中发现问题的成本相比,产品上市场后再去维护的成本是它的10-150倍不等。而在医疗电子领域,对于设备测试有着更严格的要求,它涉及到人的生命,有些错误很难挽回。” Ido表示,例如这次美国输液泵召回的案例,它的测试难点就在于过于复杂的应用环境。比如它有3种无线连接的协议、2种静态和动态的IP地址寻址以及4种认证协议,将这些情况组合在一起它每张卡共有24种应用情况,如果一个设备具备有5张这样的卡,那么它需要进行120种情况的测试。在这种复杂的测试环境中,如果用手工测试难以做到面面俱到,而用自动化测试可使这一切变得非常简单,甚至能够在一夜之间完成测试。

  是否自动化测试管理工具能够完全避免这些漏洞,做到面面俱到的测试呢?Ido表示: “我不能说这个公司用了自动化测试管理工具就能够100%避免这个问题,但是反过来说,如果它没有测试管理工具,它100%不可能测试到这么多情况的组合。至少在自动化测试管理当中,有这些测试的案例存在,它知道在这种情况下应该怎样做。在手动测试中,显然这种情况他们是没有包括进去的。”

自动化测试工具缩短设备测试周期

  今年9月,风河发布了最新测试管理工具4.0,这套自动化测试系统可充分覆盖软件所有分支(Branch)和区块(Block)层级的测试需求,并直接与经过优化的实际成品代码协同工作。该测试管理工具由两个重要部分组成:一个是测试套件自动生成模块。这个模块能扮演决策支援系统的角色,根据客户自订的规则和属性参数生成经过强化的测试套件,从而大幅降低系统风险并缩短测试工作周期。同时,该工具还提供了一套开放式框架,以便与市场上其他测试管理、缺陷追踪、需求规格管理等第三方应用工具进行客制化整合。

  对于医疗设备,风河测试管理工具4.0可以根据医疗设备相关的需求管理系统以及测试管理方案进行整合做成框架。在测试过程中,根据框架的内容一项项对照测试,最终形成有利的文档提交给监管部门。对于设备厂商而言,不仅可以大大缩短监管部门对于产品认证的时间,而且可以尽快满足厂商对质量目标的要求。

  “我们在欧洲有一个生产外科手术刀的合作伙伴,该产品在使用了我们的测试管理工具后,它可以通过我们感应端头的测试技术,很方便地测试符合多种条件的测试需求,在测试时间上也缩短了30%~40%。” Ido介绍道,“要知道一个产品在开发过程中,测试就占据整个开发周期一半的时间,如果把这个时间节省出来,对于厂商而言是一个重大的收获。”

  在医疗设备领域,最著名的软件漏洞事故发生在80年代——由于一个软件的缺陷,导致三名患者在放疗过程中丧生。放疗设备一直是一个非常危险的设备,当GE也想涉足放疗这一块,他们找到了风河协同设计设备测试管理工具。“在为GE设计的测试管理工具中,不仅仅向他们提供了放疗设备基本需求的框架,还将GE 20多套解决方案整合在一起。过去这些GE的解决方案测试都是通过手动来执行,风河帮助他们实现整合并产生了一个自动化测试的流程。” Ido说道。

  “我们并不打算让风河的测试管理工具取代客户产品开发周期当中的其他测试环节,我们更希望是这套工具能够跟其他工具一起协作。”今年6月,风河自动化测试管理工具获得IBM(Ready for IBM Rational Software)官方认证,获得的这项认证则是向IBM Rational客户提供了一项保证,确保风河自动化测试管理工具无论在安全性、互操作性或用户体验等层面均已完全达到IBM Rational的要求标准,并可与“IBM Rational Quality Manager”软件质量管理工具无缝集成。

重视中国市场,针对家用医疗设备的定制化测试系统

  随着人们对健康需求的增加,家用医疗设备已逐步流行起来。在中国市场,家用医疗设备已成为了国内第二大医疗电子应用市场。由于其技术门槛相对较低,这让更多的中小型厂商跃跃欲试,甚至有很多消费类电子厂商涉足该领域。虽然家用医疗设备在技术上要求不高,但其对安全性的要求同样非常严格。

  风河的自动化测试管理工具可以帮助家用医疗设备缩短产品开发周期,并将产品开发成本控制到最低。针对家用医疗设备的测试管理工具,它会比大型医疗设备的测试流程更加简单易用,在用户界面上也更加直观,在价格上只需要3万美元的入门价。

  另外,未来的医疗设备的网络应用也将给其安全性带来新的挑战——互通性将会造成医疗设备容易受到黑客攻击,这也是风河测试管理工具未来需要部署强化的地方。风河将针对这些安全性问题推出一个全新的工具包,使得医疗设备安全性得到强化,一方面避免恶意代码的发生,另一方面也可以防范黑客的攻击,让医疗设备做到相对安全。

Ido Sarig简介

  Ido Sarig目前担任风河设备测试产品市场营销副总裁,主要负责智能化设备测试、诊断和管理解决方案的相关业务。Ido于2010年10月加入风河公司,在高科技企业负责产品营销业务超过20年。在加入风河之前,他在BDNA公司担任CMO(首席市场管)。在此之前,Ido是Thoma Weisel Venture Partners投资机构合伙人,也曾在Mercury公司担任资深管理职务,负责工程、技术战略和产品营销。

关键字:可靠性

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2011/1111/article_2492.html
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