人工心脏:临床试验年内开始,两年后上市

2011-07-18 19:49:10来源: 技术在线

  心脏移植手术在日本国内做得极少。目前的现状是许多患者都要苦苦等待心脏捐赠者的出现。有望为患者带来福音的人工心脏终于快要进入产品化阶段了。法国医疗企业Carmat打算年内开始在人体上进行临床试验,力争两年后上市。

  扑通、扑通、扑通……。

  在位于法国巴黎近郊的一栋写字楼内,一个白色物体有规律地跳动着。这里是法国医疗风险企业“Carmat”的开发基地。正在跳动的是可完全实现人类心脏功能的人工心脏样机。

 
Carmat制造的人工心脏

  “预定2011年内最多以6名患者为对象实施完全的人工心脏临床试验”。

  Carmat最高执行官Marcelo Convit如此表示。目前,该公司正在向当地行政机构办理申请手续,争取2013年开始在欧盟(EU)地区销售人工心脏。

  “人工心脏”完全以机械部件代替人类心脏功能。科幻(SF)小说中曾经描绘的梦想,正在法国企业手中变成现实。

  4月13日,日本大阪大学医学院附属医院(大阪府吹田市)从一名不满15岁、首例被判定为脑死亡的少年体内取出器官进行了心脏移植手术。接受移植的是一名15岁以上的少年。日本国内进行的首例儿童心脏移植手术获得成功,接受移植的少年重获新生。


在位于法国巴黎郊外的Carmat总部,最高执行官Marcelo Convit用手抚触摸人工心脏演示设备

为少有捐赠者的心脏移植提供新选择

  对于患有严重心脏病的患者来说,心脏移植是唯一的途径。但实施这种手术的机会很少。尽管日本1997年颁布的《器官移植法》允许心脏移植,但迄今为止实施的手术不足100例。其原因是,器官提供者远远少于患者的数量。因此,日本患者远赴心脏移植技术发达国家——美国接受手术的现象络绎不绝,手术费用也高达1亿日元以上。

  在这种形势下,人工心脏为众多心脏病患者开辟了生命得以延续的道路。Carmat成立于2008年。由法国的心脏移植国际权威Alain Carpentier教授、大型宇航防务设备企业——欧洲宇航防务集团(EADS)、法国国家机构及风险投资公司等共同出资,这家公司肩负着国家威望开始挑战人工心脏的开发。

  Carmat的技术被视为划时代技术的原因是,人工心脏有望长期使用。Carmat表示,至少可以使用5年。

  其实,此前已有美国企业等已经实现了完全人工心脏的产品化。但只允许被诊断为存活时间不到1个月的患者使用,应用范围有限。这种人工心脏仅仅起到了心脏移植手术之前的“过渡”作用。

  此前的人工心脏不耐用的原因是,不仅机械方面的耐久度不够,而且“血栓”问题严重。血液因某些原因凝固后,会在脑部及心脏等部位造成血流阻塞,有时甚至会引发脑梗塞及心肌梗塞等致命疾病。

  Carmat认为,其原因是人工心脏内的金属部件等非生物材料与血液接触时,部分血液出现了流动阻塞,导致血栓形成。该公司营销主管Valerie Leroy表示,为此“我们实现了血液只与生物材料接触的特性”。

  血液接触的是,人工心脏中血液流入的部分、防止血液倒流的瓣膜、以及在人工心脏内部制作心室的膜。这些部位全部采用生物材料制成。

  据Carmat介绍,生物材料由Carpentier教授开发,已用于美国爱德华生命科学公司销售的瓣膜。这种材料结合使用了牛的心脏内膜与聚氨酯,即便用两手用力拉伸也不会损坏,具有很高的强度与柔软性。正是因为有了这种材料技术,血液才不会接触生物材料以外的部分,从而实现了难以形成血栓的人工心脏。

  使人工心脏的心室有规律收缩的是,注入心室外侧空间的润滑油(Oil)与小型电动泵。通过电动泵高速旋转带动润滑油移动,使左右心室交替收缩及扩大。“采用了收缩时血液可一滴不留地流出心室的设计”(营销主管Leroy)。这是为了防止血液停滞而产生血栓。

  人工心脏将如何植入呢?人的心脏由左右两个心房和心室共计4个腔体构成。人工心脏发挥左右两个心室的作用。因此,需要保留患者的两个心房,通过手术植入人工心脏。

  人工心脏的工作原理是,首先血液经由大静脉从全身流回右心房。从右心房流到右心室的血液被输送至肺动脉,在肺部获得氧气后,经由肺静脉流回心脏的左心房。从左心房流向左心室的血液经由强有力的心肌动脉从大动脉输送至全身。


  不过,人工心脏并不仅仅发挥泵的作用,还需要调节脉搏。人在睡觉、行走及运动时身体所需要的氧气量不同。心脏要根据这一点调整脉搏,也就是调整用来使身体进行氧气循环的血液流量。

  用来实现这种功能的是人工心脏中内置的传感器群。比如,人工心脏配备有可检测身体处于睡眠状态还是非睡眠状态的传感器。为了掌握所需要的血液流量,还备有用来检测血压(从大静脈流回右心室时)的传感器。

  据Carmat介绍,利用这些传感器,可准确掌握身体所需要的血液流量。

  不过,患者在生活上稍微有些不便。腹部要一直带着为人工心脏提供电力的锂离子电池(重1kg),还要利用从耳后穿过的电线为人工心脏供电。目前电池的工作时间为12小时,需要定时充电。据说Carmat正在朝着大容量化及轻量化的方向改进电池。

  人工心脏中使用的高功能生物材料、以及高速旋转且耐久性高的小型马达,将这些部件融合在一起时,采用了可在宇宙中使无需维护的机械运转的技术。开发时汲取了生物医学及宇宙航空等先进技术的精华。

  由于先行开发投资,Carmat的经营还处于亏损状态。但该公司已于2010年7月在欧交所创业板Alternext市场上市。股票发行价为18.75欧元,目前的交易价格在185欧元左右,投资者对其抱有很高的期望值。首席执行官Convit自信地表示,“国家机构及地方政府也注入了资金,2013年产品上市之前没有资金方面的顾虑”。

  普及前存在的问题在于价格。人工心脏的价格约为16万欧元。量产后价格有望降低,但即便获得保险赔付,患者在费用方面的负担也很大。要达到患者的要求,估计还需要很长一段时间。

马达逆旋转时

  下面我们把焦点切换到日本。很少有人知道,在东京大学医学院研究楼的地下楼层有一只母山羊。把耳朵靠近山羊的胸部,便可听到“嗡嗡”的微弱马达声。山羊体内植入了正处于开发阶段的人工心脏。

东京大学用山羊做实验

  用山羊做实验的原因是,山羊的体重与人类接近。推进开发的东京大学副教授阿部裕辅很有信心地表示,“争取2016年完成开发。耐用年限至少为10~30年,希望手术后治疗效果好于心脏移植”。


东京大学正使用不产生消磨品部件的螺旋流泵,开发可使用数十年的人工心脏(左),目前正在山羊身上进行实验 

  此次开发的是采用螺旋流泵这一自主技术的人工心脏。这种人工心脏的优势在于内部的螺旋状血液通路。利用叶轮(旋转的叶片)推出流经此处的血液。叶轮上装有磁铁,驱动设置在中心的电磁铁便可进行旋转。

  据东京大学介绍,由于可将血液作为润滑液进行非接触旋转,因此不会发生部件磨损。因而可大幅延长耐用年限。目前还存在血栓问题,不过该大学打算通过开发材料等解决这一问题。

  由于驱动部件减少,人工心脏的小型化也比较容易实现。Carmat制作的人工心脏目前重900g,而阿部副教授介绍说,“我们争取把重量减轻至600g以下。这样的话,即便是体格较小的日本女性也能移植”使用。

  如果Carmat的产品在欧洲上市,不仅会获得很高的关注度,还会促进技术进步。利用机械鼓动使患者获得新生的日子似乎并不遥远了。


关键字:人工心脏  心脏移植

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2011/0718/article_2226.html
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