药品电子监管码在争议中落地

2011-06-13 17:48:55来源: 中国青年报

  5年前发生的“齐二药”事件、“欣弗”事件,让老百姓开始关注药品质量,也让药监部门警醒。我国每年申请批准的新药有1万多种,为了能从生产、销售、流通到使用的各个“关口”都把好,国家食品药品监管局对药品生产—流通—使用的全过程实行了电子监管。然而,药品电子监管码在实际推行中却困难重重。

  近日,一些消费者在药店买药时会发现,药盒两侧新增了密密麻麻的码号条,不同于以往的条形码,即便是同一品牌的药,每盒药的码号都不同。一般人不知道的是,为了这个码号,国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作,这背后,药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。

  业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。国家药监局文件(国食药监办【2010】194号)规定,凡生产基本药物的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。

  文件还要求:从2011年4月1日起,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种,一律不得参与基本药物招标采购。

  药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术,对药品实施全过程电子监控的方法,由此产生药品惟一的“电子身份证”。有关部门介绍说:电子监管码属于一品一码,每个药盒上的编码都是独一无二的,可以起到监控、追溯、查询作用。

增加的成本

  据介绍,要得到电子监管码,企业首先要有药品电子监管网的密匙,第一把密匙费用由政府承担,第二把密匙则需要企业每年支付300元。

  东部某药厂质量部经理刘芳(化名)介绍说,拿到密匙后,药企还要上网申请电子监管码。要在药盒上印电子监管码,有两种方式:一种是人工往药盒上贴印制好的码签;一种是直接将码签印在药盒上。

  刘芳说,贴签最简单,但需要买条码打印机和读码机。一台打码机要一万五六元,一把好一点的手持读码机要1万元,每条生产线至少需要两台打码机和读码机。“这突然增加的成本,影响了企业的效益。”她的话代表了很多药厂的观点。

  贴码要人工操作,每一盒药的码都不相同,都要扫码,之后还要做关联,放在一个箱子里。一盒盒刷后关联出一个箱子(贴两个码),200盒一箱,100箱再关联到一个批次里。整个工序做下来,特别耗费人力,降低了生产效率。

  因此,大多数药厂采取的方式是直接找包装厂印刷,在包装盒上印上监管码后,在生产线机器上进行读码、关联,然后再上传到药品电子监管网。

  为了完成这一过程,药企需要在相关的各个环节配备计算机、服务器、上网设备,更关键的是,为了在生产线上安装扫码、关联的设备,还要进行生产线改装。

  “不少药品生产线都是进口的设备,非得加一个国产的东西和它配套,有难度。”某药企负责人介绍:“一条生产线单独改造并不算贵,但如果几条生产线同时改造,费用就很大。一个比较大的制剂厂,有8条生产线,改造总投资约需700万~800万元。”

  “我负责电子监管码项目,说实话差点就绝望了。我做过很多项目,没有一个像电子监管码这么难搞的。”西部某药厂质量部李福(化名)说。

  李福所在的药企,用在电子监管码项目的直接投资为80万元,还有其他七七八八的成本要花100万元,算下来,可见性支出已达180万元。李福说,电子监管码项目进行了一个半月,但目前要改造的3条生产线,一条都没有搞定。

  据李福介绍,在调试阶段,该厂片剂线的生产能力只有原来的1/3到1/4,又恰逢销售旺季,4月份,某热销药品已经出现了两次断货。即便调试完,产能损失也要在20%左右。

  除了生产能力下降,返工率上升也令企业头疼不已。如果扫错了码,整条线都得停下。检查废码,然后同一条线上的药都要做重新关联。

  李福所在的药厂,以前返工率连十万分之一都不到,但上了电子监管码以后,返工率增加到5%~10%。

  为了适应“药品电子监管码统一标识”的要求,软硬件改造、生产速度下降、返工率上升引发的种种成本,让药企叫苦连天。然而,给药企生产包装盒的印刷企业,却从中找到了发财的机会。

  天津某包装材料印刷厂为了迎合药企客户的新需求,花了600多万元购进了一套印刷变码的设备。印刷厂工作人员告诉记者:“用这台设备印刷药盒,印刷量大的药企,一个药盒3分钱成本打不住,量小的一个药盒要一毛多。”

  印刷厂的报价还在蹭蹭地往上蹿。按一个普通药厂月生产量120万盒,一个药盒3分钱的印刷费来计算,每个月光是印药盒就要向印刷厂多付至少3.6万元。“药企不可能一直承担这些成本,早晚要摊到药价里。最终,埋单的还是消费者。”刘芳说。

电子监管码效果争辩

  药品的电子监管并不新鲜,早在2006年,国家药监局就按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管。

  2008年,药品电子监管再一次扩大范围。国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》规定,2008年,在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。

  从2008年11月1日起,我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。

  2010年4月,国务院下发通知(国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工安排的通知),明确指出,要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准,对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管,完善地市级药品不良反应报告评价体系”。

  《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。

  据悉,纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物,大约有3.5万个批准文号,涉及3000多家药品企业,覆盖70%~80%的上市品种。

  国家药监局信息办公室主任朱国富表示,对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为,可以实施对问题药品追溯召回,此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。

  洛阳市药监局的一位员工告诉中国青年报记者,“因为全国各地监管码联网,药厂的自律性提高了,监管方便一些。”

  但来自药企的刘芳却认为,用电子监管码打击假药的逻辑不成立。她说,事实上,从电子监管码是看不出药的真假的,除非两个人同时去查同一个号码,才能确定哪个是假的,这种做法的几率很小。

  这不是给造假者增加成本,而是给药厂和药品经销企业增加成本。刘芳说,政府依法去打假比这种做法效果好得多。

  一家防伪企业的副总经理张明(化名)告诉中国青年报记者,没有一种防伪技术可以包治百病,防伪的目的不在于技术上阻止,而是在于提高假冒的代价。为什么阿司匹林很少出假货?那是因为产品售价低,而制假者一旦被发现,处罚又很严厉。

  有业界人士认为,出现假药的核心问题不在于防伪,而是在于流通环节没有堵住,执法部门不作为。

  电子监管码的弊端还在于降低了企业的效率,“不搞电子监管码,我倒找给你钱行不?”有企业这么问。

  “没有电子监管码之前,药品就无法追溯了吗?”张明说,每家药厂都有生产批次编号,每家经销商零售商都有底单发票,“倒推30年,有这套系统,也查得到假药源头。”

  李福说,从企业承受能力上讲,像基本药物这种大批量低收益产品,目前阶段负担电子监管码的成本,既也不现实,也不合理。

  基本药物最大的市场是医院,如果没有加入电子监管系统,就不可能参加招标,企业会丧失大部分的市场份额。上述药监局人员称。

  国家药监局推行电子监管码保证药品质量,初衷是好的,但现在技术可行性和流通渠道的实现上都是不具备的。国家没有成熟的监管码系统和数据库,数字处理能力、可控性、码段容量这些问题都没有解决,甚至做项目的供应商也没有成熟的设备和程序,技术人员也不具备足够的项目管理知识和能力。

  李福称,发达国家或中等发达国家和地区都非常审慎地推行药监码。目前欧洲国家中只有法国对电子监管码提出了要求,而且也只要求先在包装上印上药监码,不要求做关联。我国至少目前没有一家企业能说实施得很顺利。

  中国医药企业管理协会会长于明德说,4月1日起不执行电子监管码禁止参加基本药物招标采购。市场禁入算作一种处罚,处罚必须有法律依据和授权,但目前明显缺乏依据。文件还规定一定要贴到最小包装,贴到最小包装成本要增加很多,对于基本药物生产企业打击会很大。最关键的是,如果医院不执行,就缺了链条中最重要的一环,这个码的实行意义就没有了。至于医院能否执行,现在还是个未知数。

电子监管码的前生后世

  获取码号、查询码号、关联码号,都必须通过国家药监局指定的网站——药品电子监管网。有企业感到奇怪,国家药监局所倚重的药品电子监管网,是一家名为中信21世纪(中国)科技有限公司支持的,该公司是中信21世纪有限公司(以下简称中信21世纪)的全资附属公司。

  中信21世纪是一家香港上市企业,在其公司简介中,称本集团为一间综合信息及内容服务供应商,本集团之主要业务包括电讯及信息增值服务、提供中国产品质量电子监管网、系统集成及软件开发。

  中信21世纪的上市公司材料中称,电子监管网的推广工作得到了相关政府部门的肯定和支持。基本药物目录全品种药品的电子监管将被列入2010年医改的重点工作内容,意味着公司一直致力发展的电子监管网将在中国医疗制度改革中扮演更重要角色。这项工作的落实将进一步增强中国医药的良好市场秩序,同时确立本集团在医药信息服务行业的领导地位。本集团管理层和员工将尽最大努力配合各级政府机构做好这项工作,并通过监管网服务与医药企业建立和巩固起良好的客户关系,为拓展更广泛的信息化服务奠定坚实的基础。

  北京问天律师事务所律师周泽接受中国青年报记者采访时说,国家药监局让电子监管网进行电子监管,没有进行科学论证,也没有进行招投标,国家药监局替中信21世纪强行推广,合理性和合法性值得怀疑。

  一位不愿具名的防伪企业负责人告诉中国青年报记者,早在2005年,中信21世纪就通过与国家质检总局和国家药监总局的合作,利用电子监管网作为平台,推行食品和药品的电子监管码。

  一手食品,一手药品,两条腿走路。这是个庞大的计划,一件一码,把整个中国的食品药品都赋上电子监管码。那电子监管网将在整个中国拥有无可比拟的优势。该人士介绍。

  但2008年国家质检总局被爆出在推广食品电子监管码的中信国检中占有30%的股份,北京4家防伪企业就以涉嫌行政垄断将国家质检总局诉至北京市第一中级人民法院。起诉方认为,国家质检总局用行政命令的方式强制企业交费加入电子监管网。

  周泽正是此案的代理律师,因为此案正处在《反垄断法》生效之际,所以该案备受关注,号称中国反垄断第一案。

  由于该案的巨大影响力,2008年11月,国家质检总局和药监局分别向国务院反垄断委员会专门汇报。

  《食品安全法(草案)》经过第二次审议之后,电子监管码制度最终被删除,国家不再强行要求食品、家用电器、化妆品等产品加贴电子监管码,防伪和电子监管重新回归市场,成为企业的自主行为。

  “但药品电子监管由于药企呼声较小,被保留下来,风头一过,又重新推行。”周泽说,电子监管网换汤不换药,直接在前面加上药品二字就继续使用。

  洛阳市药监局的工作人员告诉中国中国青年报记者,洛阳市90%的药厂都上了电子监管码设备。“但看不清大形势,大部分企业只上了一到两条生产线。”

  因为4月1日开始正式实施基本药物电子监管,所以药厂集中采购设备,设备价格水涨船高,药厂们都想看看实施情况,过一段再决定是否将全部生产线改造。“等一等,看政策是否会变化,另外,过段时间设备竞争加大,价格也会进一步下降。”

  李福告诉中国青年报记者,最近收到国家药监局的通知,没有中标的企业可以延后到年底之前完成关联。不过毗邻北京的天津市要求更严格,要求马上就完成关联。

关键字:药品电子监管码  全品种电子监管  药物

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2011/0613/article_2141.html
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