通往制造顶尖的钥匙:在测量系统中面临的问题分析

2011-03-18 18:32:31来源: 医疗电子网 关键字:测试测量  医疗电子制造  MSA  测量系统

  医疗设备行业中的大多数人对Cp、Cpk、Pp和Ppk这些过程能力测量术语很熟悉。我们中间有小部分人会使用这些度量标准生成工艺验证报告,用于证明我们的生产过程能满足客户的过程能力要求。但是,又有多少OEM和供货商进一步提供了必要的实验性证据,用以证明测量得到的数据和计算得到的能力指数值得信赖?为什么我们不能同样熟悉“变差百分比研究”和“精密度公差比(P/T)”这些术语?

  若是掌握了测量系统分析(MSA)这把更少为人知的通往顶尖制造的钥匙,那么医疗设备供货商和OEM将从中受益。在开始讨论MSA的优点之前,让我们先对柱形统计图和能力度量标准建立一个基本的认识。我们将用到一套假定的过程和测量系统,用于帮助解释这一概念。假定Acme公司生产一款可以向终端用户显示电池剩余电量的便携式医疗设备。用于读取电压的电量测量芯片在组装用于产品之前必须进行校准,将其精确度校准至实际电压的+/- 6 mV(电量计读数Vs输入电压)。Acme公司已经设立了一个用于初始校准的特殊过程,并且该公司的质量管理系统要求这一过程在投入生产之前Cpk ≥ 1.33。

  图1所示为100个读数的柱形统计图,这些数据全部由Acme公司质量管理实验室的同一位技术员测量得到。该技术人员使用了一系列实验室设备,用来检验送来的元器件的校准精度。如果这些元器件没有落在校准限值范围内,那么必须在将它们组装用于设备之前再次重新校准。

 

  该柱形统计图由一个统计软件包生成,添加了一根“拟合线”,用于在增加了数据的情况下,预测数据分布情况,增加的数据来自受相同变量影响的相同过程。  

  图2为一张过程能力图表。图2和图1使的是同一组数据。如图2所示,过程居中,使Cp ≈ Cpk。这一过分布宽度落在上、下规范限值之间一次,使得Cp ≈ 1并且约等于三西格玛。如果过程仍保持居中并且标准偏差从约2mV减小到1mV,那么过程分布宽度将被对半分开,并且其宽度将落在规范限值范围内两次,使其成为一个6西格玛的过程,此时Cp = Cpk = 2。

 

  图2中所示为一个过程能力图表,图2和图1使用的是同一组数据。

  注意,Cp指短期潜在能力,因为它使用的数据有限,并且只对比了过程宽度和规范限值之间的宽度。 Cpk指短期的实际能力,因为它即对比了过程宽度,也对比了目标值的位置。若是过程没有以目标值为中心,那么Cpk将小于Cp。

  Pp和Ppk的定义有点类似,但是Pp和Ppk说明的是长期过程变差,因为过程运行时间越长,那么附加变量对过程产生影响或使过程向坏的方向转化的概率就越高。这些测量数据表明,Acme公司所用的电池指示计校准过程需要加以改进,在将产品转送生产之前,应将过程能力从1.06提高到所要求的最低值1.33。但是,Acme团队是否真的知道需要做多少改进?有没有可能他们的测量数据会误导他们,并且实际的短期能力会低很多? 

  让我们回到从实验室取得的测量数据。假定实验室对每一个零部件测量多次, 或者假定由实验室多位技术人员对每个零部件进行测量,或假定实验室使用好几种不同的设备来获取这些读数,那我们还能不能得到相同的读数?  

  假定我们对同一个电量计进行5次校准测量,测量数据与输入电压的偏差如图3所示。

 

  电量计测量数据必须落在公差窗口之内。

  电量计的校准算通过还是没通过?用哪一个读数来回答这个问题?在测量值比规范限值这样不确定的情况下(精密度公差比),图2中给出的Cpk必然受到质疑。

  为了把这个例子弄清楚,让我们假定Acme团队确定测量系统存在一个会影响到每个读数的+2mV的偏差。将这100个读数分别减去2 mV,这样可以得到一张更加准确的性能图片,能力柱形统计图产生-2mV的漂移,Cpk值从1.06降低到0.71,如图4所示。

 

  图片显示Cp值如何保持在1.07,而Cpk因为过程平均值偏离了目标降到了0.71。

  让我们考虑另一种情况,此时测量系统变差会影响你对过程的监测和控制能力。假定Acme团队为了将平均校准波动从+4mV变成0 mV,已经对制程做了改动。

  在图5中,黑点代表从旧制程中取单个零部件对其进行5次测量所得的数据,蓝点代表从新制程中取单个零部件对其进行5次测量所得的数据。鉴于单个零部件的测量变差占了制程总变差的50%以上,对于制程是否已经达到预期的改进目标,我们的信心程度很低。我们不能确定分别从新、旧制程采用哪一次的测量数据进行比较。

 

  

[1] [2]

关键字:测试测量  医疗电子制造  MSA  测量系统

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2011/0318/article_1933.html
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