药监局4项生物芯片行业标准2011年6月起施行

2010-05-06 20:54:36来源: eeworld 关键字:生物芯片  医疗器械  行业标准

      国家食品药品监督管理局日前审定通过了“体外诊断用蛋白质微阵列芯片”、“生物芯片用醛基基片”、“体外诊断用DNA微阵列芯片”和“激光共聚焦扫描仪”等4项生物芯片行业标准,该标准由博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心领衔负责起草,并将于2011年6月1日起施行。

  中国工程院院士、生物芯片北京国家工程研究中心主任程京介绍说,生物芯片技术作为一项多学科交叉的高新技术,已广泛应用于生命科学、医学和临床医疗、卫生防疫、药物筛选、食品安全等多个领域。目前,我国生物芯片技术在研究开发和生产应用方面已经实现了跨越式发展,并具备了一定的产业化规模,制定行业标准就显得尤为重要,可以使生物芯片产业规范化管理得到有序发展。

  据了解,我国生物芯片研发现已经历10个年头的发展,基本建成了集技术创新、成果转化、综合服务、人才培养于一体,具有国际先进水平的生物芯片研究、开发和产业化基地。作为产业化规模最大的博奥生物现已建立起了包括基因、蛋白质、细胞和组织“四位一体”的系统化生物芯片技术服务平台,研制开发出了具有自主知识产权的疾病诊断生物芯片、配套仪器设备、试剂耗材、软件数据库等4个系列近60项具有较强国际竞争力的产品,其中多种芯片产品属国际首创,并出口20多个国家和地区。


 

关键字:生物芯片  医疗器械  行业标准

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2010/0506/article_1177.html
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