关于血液透析装置的安全防护设计

2010-04-28 20:29:44来源: 广东省医疗器械质量监督检验所 关键字:血液透析装置  电气安全  功能安全

  血液透析疗法是针对肾衰竭患者进行的新疗法。目前,血液透析疗法也是国内外应用最广的治疗肾衰竭的方法,但因其治疗对象多为危重患者,而且治疗过程风险高,出现任何一个小故障都有可能引起严重的医疗事故,所以血液透析装置的安全防护要求极高。本文根据血液透析装置的特性,从电气安全功能安全两个方面分析其安全防护的要求。

一、电气安全要求

  血液透析装置主要由电源部件、加热器、电动机、温度传感器、压力传感器、电导率传感器等部件组成,按GB9706.1-1995的要求,涉及的电气安全内容很广,但容易对患者造成危害主要还是两个方面:防电击和泄漏电流。本节利用一个具体的产品绝缘图,对有关患者防电击和泄漏电流这两个关键问题进行描述。 图1 典型血液透析装置绝缘图(figure 1 Typical insulation of haemodialysis equipment)

  

  1、应用部分类型的确定

  血液透析装置在进行治疗时,装置通过透析液和血液接触,按常规的医用电气装置设计理念,直接用于心脏或与血液接触的应用部分,应把应用部分设计成CF型,但所有的血液透析装置的应用部分均是B型,这是它的特殊结构决定了的,现阶段还没有能力设计为CF型结构。

  按照应用部分的定义,装置的功能运转时必须与患者接触的部件。在透析装置运转时,透析液是通过半透膜和血液进行物质的交换,半透膜是起不到任何的隔离作用,所以,整个透析液运转部分都应看作是应用部分,这就包括了透析液配制系统、温度传感器、透析液压力传感器、电导率传感器和加热器等。其中加热器是保护接地部件,就决定了血液透析装置能提供基本的防电击能力,并且对漏电流有特定的保护作用,所以血液透析装置的应用部分为B型应用部分。

  2、各电气部分间的防电击分析

  图1所示,从外部电源到患者过程中,有四种途径穿越各种绝缘到达应用部分。一是从网电源经中间电路,再穿越各种传感器和透析液接触;二是从网电源通过加热器和透析液接触;三是电池(电池可以看作特定的电网电源)通过中间电路跨越各种传感器和透析液接触;四是外部各种不确定的电源可能会通过SIP/SOP接口,跨越中间电路和传感器与透析液接触。以下对图1所示的A至G点分别对上述四种途径进行分析。

  a) 网电源经中间电路对患者的影响

  

[1] [2] [3]

关键字:血液透析装置  电气安全  功能安全

编辑:鲁迪 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2010/0428/article_1157.html
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