医疗器械管理规范解读 企业备闯“生死线”

2010-03-07 22:49:38来源: 医药经济报

  近期,国家食品药品监督管理局公布《医疗器械生产质量管理规范》(试行)(以下简称《规范》),并将于2011年1月1日起施行,所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验,有人戏谑地称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年医疗器械生产企业关注的重点,在此期间,企业除认真研读《规范》文本之外,还应根据要求落实到生产管理上。
 
  人才储备乃当务之急
 
  摘录:
 
  第四条 生产企业应当建立相应的组织机构,规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
 
  第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
 
  第八条 从事影响产品质量工作的人员,应当经过相应的技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能。
 
  解读:
 
  长期以来,在医疗器械行业,企业除了对产品研制、注册等技术要求较高的环节较为重视之外,很多企业的生产基本处于自主运作状态。翻阅《规范》就会发现,其对企业产品质量的要求自始至终都有明确的标准,并对相关质量负责人、专业技术人员的专业水平都作出了具体而明确的规定。因此,围绕保证医疗器械生产质量这条主线,《规范》对质量的要求可谓是重中之重。
 
  因此,落实《规范》除需要技术指导人员之外,医疗器械生产企业从研制到产品出厂的全程都需要设立特定的技术乃至尖端技术岗位。而从目前医疗器械专业技术人才市场来看,在短期内增设成倍的技术岗位,而一些特定岗位还需要在岗人员必须有一定的专业实践技能,所以人才短缺在一段时期内必然成为定局。在人才培养周期一定的情况下,医疗器械生产企业对技术人才的需求会很快演变为对人才的争夺,因此及早做好专业技术人才的储备工作是企业需要马上着手去做的事情。
 
  可以肯定的说,企业特别是规模以上企业想要通过《规范》,并继续做大做强,过不了人才这一关,只有惨遭淘汰这一个结局。

[1] [2] [3]

关键字:达标  控制  采购  程序  规范  管理

编辑:汤宏琳 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2010/0307/article_1024.html
本网站转载的所有的文章、图片、音频视频文件等资料的版权归版权所有人所有,本站采用的非本站原创文章及图片等内容无法一一联系确认版权者。如果本网所选内容的文章作者及编辑认为其作品不宜公开自由传播,或不应无偿使用,请及时通过电子邮件或电话通知我们,以迅速采取适当措施,避免给双方造成不必要的经济损失。
论坛活动 E手掌握
微信扫一扫加关注
论坛活动 E手掌握
芯片资讯 锐利解读
微信扫一扫加关注
芯片资讯 锐利解读
推荐阅读
全部
达标
控制
采购
程序
规范
管理

小广播

独家专题更多

富士通铁电随机存储器FRAM主题展馆
富士通铁电随机存储器FRAM主题展馆
馆内包含了 纵览FRAM、独立FRAM存储器专区、FRAM内置LSI专区三大部分内容。 
走,跟Molex一起去看《中国电子消费品趋势》!
走,跟Molex一起去看《中国电子消费品趋势》!
 
带你走进LED王国——Microchip LED应用专题
带你走进LED王国——Microchip LED应用专题
 

About Us 关于我们 客户服务 联系方式 器件索引 网站地图 最新更新 手机版

站点相关: 医学成像 家庭消费 监护/遥测 植入式器材 临床设备 通用技术/产品 其他技术 综合资讯

北京市海淀区知春路23号集成电路设计园量子银座1305 电话:(010)82350740 邮编:100191

电子工程世界版权所有 京ICP证060456号 京ICP备10001474号 电信业务审批[2006]字第258号函 京公海网安备110108001534 Copyright © 2005-2016 EEWORLD.com.cn, Inc. All rights reserved