促进我国植入性医疗器械产业升级的建议

2010-03-03 22:58:00来源: 搜狐健康 关键字:植入性医疗器械  跨国  固定  起搏器  材料

  一、背景

  植入性医疗器械是目前治疗心脑血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一,患者接受植入器械后一般能恢复健康,多数可重返工作岗位。同时,据统计这部分器械的市值约占医疗器械市场总市值的1/4。发展植入性医疗器械产业,具有重大的社会意义和经济意义。

  改革开放以来,我国本土植入性医疗器械业已基本上能生产低端和部分中端植入器械,如部分骨折内固定器械、人工关节和药物冠脉支架等,但产品低水平同质化现象严重;我国三级医院的中、高端器械市场基本为跨国企业所垄断。考虑到2015年中国将成为仅次于美国的全球植入器械消费大国,2020年有可能超越美国成为全球最大的植入器械消费国,如若不改变目前我国植入性器械市场的产品布局,将对我国医疗事业产生深远的不良影响。

  制约本土植入性医疗器械产业发展方式转变的主因不是技术、设备或资金,而在于体制。修订中的《医疗器械监督管理条例》(修订草案送审稿)第十一条明确规定,“第三类医疗器械产品注册,需要进行临床试验;第二类医疗器械产品注册,一般需要进行临床试验”,“第二类、第三类医疗器械的产品检测报告,应当由符合本条例规定的医疗器械检测机构出具”。企业的产品要想注册,必须做临床试验,并且由指定的一两个检测机构出具合格的产品检测报告方予以认可。这样一来,企业要搞产品升级极其困难,单从资金投入和时间上都耗不起,更不说国内本土企业与欧美企业在相同或相似的法规环境中竞争了。

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关键字:植入性医疗器械  跨国  固定  起搏器  材料

编辑:汤宏琳 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2010/0303/article_1026.html
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