卫生部:医疗器械故障应立即“待岗”

2010-01-19 21:43:00来源: 人民网

  卫生部日前引发了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》,从多方面对医疗器械临床使用定出规矩。《规范》要求,发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障,医疗机构应当立即停止使用,经检修仍达不到标准的,不得再用于临床。

  为加强医疗器械临床使用安全监管工作,保障医疗质量安全,《规范》从临床使用前评估、临床使用管理、临床保障管理等方面对医疗器械临床使用定出规矩。

  《规范》要求,发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障,医疗机构应当立即停止使用,并通知医疗器械保障部门按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。

  医疗机构临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。

  医疗机构应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案,并主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

关键字:标准  检修  规范  监测  植入  信息

编辑:汤宏琳 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2010/0119/article_981.html
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