什么是体外诊断?

2008-11-09 16:45:18来源: 中国药网  关键字:仪器  试剂  生化  免疫  分子诊断

  体外诊断是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测进而进行诊断,是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器试剂,而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统,从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业,它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。

  体外诊断产品按检验医学的检测项目可分为几个主要大类:生化免疫、血液及临检、微生物、分子诊断等。

  体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的。从上世纪八十80年代中期开始陆续有些外资、民营的企业开始开发生产相应产品,也有些属于国有的企业单位生产了一些产品,但没有大规模的政府主导和投入,也没有相应的产业政策。当时的产品主要是以检测试剂为主,和一些半自动小型仪器。

  随着20二十年的发展,中国的体外诊断产业已经有了巨大发展和变化。目前中国体外诊断产品已经包括了这个领域的几个主要大类,并且从试剂到仪器、到整个检测系统(仪器和试剂一体);从手工半自动系统到全自动系统;从国内市场到国外市场;从简单模仿到自主创新,都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产品,企业规模也逐步扩大。这个行业目前仍然主要是以民营和外资企业为主,形成了几十亿的产业,也填补了中国很多空白。

  同时政府的法律法规也在不断建立和完善,从原来的无序到逐步规范;政府也在产业政策上不断出台一些政策予以支持和鼓励。体外诊断产业呈现不断发展的局面和趋势。

关键字:仪器  试剂  生化  免疫  分子诊断

编辑:汤宏琳 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2008/1109/article_377.html
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