国家医疗器械监测和召回管理办法即将颁布

2008-11-06 16:39:31来源: 美迪医疗网

  人们在享受到医疗器械新技术、新产品带来的更多健康保障时,却不得不面对更多的安全风险。近日在北京召开的第一届中国医疗器械风险管理研讨会上,如何使公众在使用医疗器械时得到更大的好处、承受最小的伤害等话题,成为与会代表关注的焦点。   

  “在医院里,与医疗器械相关的不良事件至少和与药品相关的不良事件一样普遍甚至更高。”国家药品不良反应监测中心医疗器械处主任张素敏引用美国食品药品管理局(FDA)公布的信息说。
   
  美国一年内有45万人因为受到与医疗器械有关的伤害而看急诊,其中近6万人因此死亡或者导致住院;美国平均每年收到16万份医疗器械不良事件报告,这可能不足实际发生情况的1%。我国国家药品不良反应监测中心统计的数字显示,随着我国监测能力的提高,2003年监测到医疗器械不良事件366例,而2007年监测到12374例,5年增长近34倍。
   
  控制医疗器械的使用风险,制造商、政府管理者、用户以及医疗保健机构等有责任。但在我国,制造商的这种责任意识远没有树立。国家食品药品监督管理局医疗器械司副司长王兰明说,还有众多的企业只是被动地等待政府的监测和通知。上市前注册审批中,一些产品的风险报告缺乏对潜在的风险实质性的分析、评价和控制;上市后,企业更多关注销售,忽略了产品上市后的风险监测和控制。
   
  据悉,卫生部和国家食品药品监督管理局即将颁布实施《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》。而国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,也将于2009年6月1日起实行。

关键字:检测  信息  管理  上市  监测

编辑:汤宏琳 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2008/1106/article_376.html
本网站转载的所有的文章、图片、音频视频文件等资料的版权归版权所有人所有,本站采用的非本站原创文章及图片等内容无法一一联系确认版权者。如果本网所选内容的文章作者及编辑认为其作品不宜公开自由传播,或不应无偿使用,请及时通过电子邮件或电话通知我们,以迅速采取适当措施,避免给双方造成不必要的经济损失。
论坛活动 E手掌握
微信扫一扫加关注
论坛活动 E手掌握
芯片资讯 锐利解读
微信扫一扫加关注
芯片资讯 锐利解读
推荐阅读
全部
检测
信息
管理
上市
监测

小广播

独家专题更多

富士通铁电随机存储器FRAM主题展馆
富士通铁电随机存储器FRAM主题展馆
馆内包含了 纵览FRAM、独立FRAM存储器专区、FRAM内置LSI专区三大部分内容。 
走,跟Molex一起去看《中国电子消费品趋势》!
走,跟Molex一起去看《中国电子消费品趋势》!
 
带你走进LED王国——Microchip LED应用专题
带你走进LED王国——Microchip LED应用专题
 

About Us 关于我们 客户服务 联系方式 器件索引 网站地图 最新更新 手机版

站点相关: 医学成像 家庭消费 监护/遥测 植入式器材 临床设备 通用技术/产品 其他技术 综合资讯

北京市海淀区知春路23号集成电路设计园量子银座1305 电话:(010)82350740 邮编:100191

电子工程世界版权所有 京ICP证060456号 京ICP备10001474号 电信业务审批[2006]字第258号函 京公海网安备110108001534 Copyright © 2005-2016 EEWORLD.com.cn, Inc. All rights reserved