计算机辅助诊断软件(CAD)市场研究报告

2008-07-28 19:10:00来源: Medicexchange
  关于CAD及技术现状

  计算机辅助诊断(Computer Aided Diag-nosis,另一种是Computer Assisted Diagnosis,两者都简称为CAD)。CAD最早可追溯到1954年美国的华人科学家钱家其将计算机应用于放射治疗,计算剂量分布和制定治疗计划。1959年美国的Ledley等首次将数学模型引入临床医学,提出应用随机数字信号分析中布尔代数和Bayes定理,制作计算机诊断数学模型,并用于一组肺癌病例的诊断,开创了CAD先河。

  日本学者Inouye于1985年曾对CAD进行总结。1983年,在德国柏林召开了首次国际医学图像CAD会议,标志医学图像CAD学科的诞生。当时为了将医学图像计算机辅助诊断与其他形式的计算机辅助诊断区别开来,又将之命名为计算机放射辅助诊断(Computer Assisted Radiology,CAR)。此次会议还确定1985年于德国柏林召开国际代表大会,以促进该领域的国际学术交流,1985年会议之后,每两年在世界上不同地方举办一次学术会议。

  较为成熟的CAD始见于1967年问世的乳腺X射线,目前仍是医学图像CAD临床应用研究的热点。该技术是应用计算机对病人的医学影像信息及病人的综合病理资料进行匹配、对比,然后由计算机作出智能诊断。但当时大量应用的模拟图像信息必需转换成为数字图像信息,方能进入计算机系统,这种转换也会使图像质量下降而影响诊断结果。所以上世纪70-80年代间,计算机辅助诊断仅用某些具体的有明显诊断特征的病种,如乳腺癌、先天性心脏病、胃癌等。

 
  进入上世纪90年代后期,数字化X摄线装置以开始普及,数字化影像可能从CR、DR,甚至CT中直接进入CAD系统,CAD诊断才能得正式进入临床,代替医生辅助读取成千上万的医学影像信息,实现智能诊断。进入21世纪,有关CAD的研究进入了崭新时代,研究内容更加广泛、深入。医学图像CAD研究成果及相应技术、方法和设备陆续得到美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administra-tion,FDA)的认可,并开始在临床应用。1998年5月,用于乳腺癌的CAD通过FDA认证,2001年10月用于肺癌的CAD也通过了FDA认证。CAD的图像处理包括以下3个方面:

 
(1) 图像处理:对图像进行各种加工以改善图像的观察效果,它是一个从图像到图像的过程。也就是说我们平时日常进行的图像放大、平滑降噪、黑白翻转、左右反转、窗宽/窗位、对比度调整等等,绝大部分图像调节工作都属于图像处理的范畴。
 
(2) 图像分析:对图像中感兴趣的目标进行检测和测量(特征提取),以获得客观的信息。它是一个从图像到数据的过程。最为典型的就是计算机辅助检测(Computer Aided Detection)。在这个阶段,计算机只具有初级人工智能的功能。当进行诊断工作时,计算机会告诉我们兴趣区(Range Of Interest,ROI)在哪里,提醒我们要特别注意这些区域的细微改变。而对于兴趣区性质的识别,还是需要我们人去进行。
 
(3)图像理解:研究图像中各目标的性质和其相互关系,理解图像的含义。它是一个从图像到高级描述、识别的过程。这实际上是计算机人工智能的高级阶段—计算机辅助诊断(Computer Aided Diagnosis)。在这个阶段,计算机在收集大量同病种、同部位的影像学信息的基础上,建立起“知识库”: 同时对计算机进行训练,使计算机“学会”根据以往的“经验”—概率统计计算,对当前的影像病变做出诊断建议。这里所说的图像分析、图像理解两个层次实际上都属于CAD范畴。
 
  国内外CAD的研究现状
  1967年问世的乳腺X射线平片CAD是第一个具有临床应用价值的系统,目前仍然是医学图像CAD临床应用研究的热点,也是CAD最有代表性和发展前景的研究领域。近年来,乳腺X射线图像CAD随计算机X射线摄影(Computer Radiography,CR)和数字X射线摄影(Digital Radiography,DR)的出现,向纵深发展。此外,超声、MRI、CT图像CAD也广为研究者所关注。

  X射线数字图像CAD主要用于肿块和微小钙化点,应用特殊的算法,对病变组织进行提取,以增强图像中的相应信息。研究经常应用的算法包括:(1)模糊数学方法:依据象素点的邻接、联通和邻域之间的关系,通过象素值与感兴趣区之间的从属关系,应用模糊数学的逻辑判断和聚类分析方法,对病灶进行提取。(2)人工神经网络识别方法:基于乳腺肿块和钙化点的表现形式,建立模型,应用人工神经网络对病灶进行提取和识别。(3)基于人眼视觉特性灰阶对比度增强方法:主要抽象出人眼的视觉特性,建立基于人眼视觉响应函数的灰阶对比度变换方法,增强图像中的信息,以提高病灶信息对人眼的刺激强度。(4)区域密度统计分析法:统计分析乳腺数字图像的灰阶分布,依据灰阶的分布特性,对图像区域中的组织进行鉴别。
 
  上述是常用的CAD方法,实际上,研究者尝试应用的方法还很多,且比较繁杂。无论应用何种方法,评价其效果的关键是能否对影像学科医生的诊断有所帮助。通常用最终病理诊断作标尺,将影像诊断专家和CAD诊断结果进行对比,以鉴定CAD的诊断效果。多数学者采用受试者操作特征(Receiver Opera-ting Characteristic,ROC)曲线方法进行对比评价。ROC曲线以真阳性率与假阳性率为纵坐标和横坐标,经ROC实验数据拟合而成,曲线下面积可转换为图像的可检测指数(Detectability Index,DI),作为评价图像诊断效果的指标。
 
  试验研究表明:90%以上的肺癌病灶可在早期发现(Mayo Clinics,1983),但事实上并没如此。在美国约翰霍普通金斯大学所进行的实验中发现,医生单独诊断胸片时有高达30%的机率可能被具有诊断意义的肺部结节阴影忽视(Johns Hopkins,1978&Mayo Clinics)。本刊于2002年在北美放射年会(RSNA)学术报告中获知:一个性能良好的CAD系统,其诊断结果相当或略高于一般有经验的专家水平。
 
  我国台湾大学医学院、高雄荣民总医院配合美国一家专业公司进行的临床中发现:CAD系统可提高1cm左右的病灶的确诊率。辅助医师提高早期肺癌诊断率约15%,见下表。
 
                  CAD系统对不同大小肺癌的检测灵敏度(%)
  操作模式
平均尺寸
9-14mm
15-19mm
20-27mm
CAD系统
66
68
67
59
影像科医生
65
58
68
77
影像科医生结合CAD系统
84
82
88
83
 
  此外,X射线胸部平片也是医学图像CAD应用的代表性领域,X射线图像经CAD处理后,对肿瘤、结节、空洞、炎症,以及纤维化等病变都能提高检出率。国内目前对乳腺CAD的研究比较集中,此外对肺部X射线片也有报道,截止目前,从文献上了解来看,国内对结肠癌CAD的研究较少,报道不多。
 
  我国肺癌和乳腺癌的发病率现状分析
  据《中国医药报》提供数据:目前我国吸烟人数为3.5亿,而且还是世界上唯一吸烟比例上升的国家,截止目前我国法律部门尚没有一部关于控制公共场所禁止吸烟的法律出台。而烟草业又是我国税收的支柱之一,因此,在相当长的时间内,在我国法律禁烟是不可能的。
 
  文献资料显示:目前肺癌的5年生存率为8-14%,此外肺癌正以每年0.5%的速度在全球递增。该资料还显示,肺癌在美国占死亡率的28.6%,在我国的情况如下:
 
  我国著名肿瘤专家,全军肿瘤中心主任秦叔达撰文指出:与十几年前相比,近年来肺癌的发病率增加了1倍。北京、上海、广州、南京等大中城市,肺癌的发病率和死亡率已居发病率首位。上海市1996年统计男性肺癌发病率为74.76/10万,2000年其发病率已上升到83.43/10万;江苏是肿瘤高发省,恶性肿瘤的发病率和死亡率都远远高于全国平均水平。该地区的肿瘤发病情况中,肺癌仅次于肝癌和胃肠癌,而且肺癌的发病率不断上升,相关统计发现,江苏肺癌死亡率已占城市中癌亡的首位,肺癌死亡水平最高的徐州市区,肺癌占恶性肿瘤死因构成的24.57%,每4个癌亡者中,就有1人死于肺癌;肺癌在各种致命疾病中的比重也触目惊心,当地居民每死17人中,就有1人是死于肺癌(《现代快报》,2004年,7月12日)。
 
  据国家卫生部全国肿瘤防治研究办公室提供的资料预测,自2000年至2005年间,中国肺癌的发病人数将增加12万,男性将从2000年的26万增至2005年的33万,增加26.9%;女性自12万增至17万。据流行病学专家预测,如果不控制吸烟和空气污染,到2025年,我国每年肺癌患者将超过100万,成为世界第一肺癌大国,九成肺癌患者与吸烟有关。我国农村的吸烟比例比城市明显高,但城市的污染又比农村大。从病人来源而言,农村的患者总量大大多于城市,但就诊断费用的支付能力而言,城市患者明显占优。
 
  除肺癌外,乳腺癌早已成为我国女性的高发病种之一。目前,卫生部已高度重视该病的预防宣传活动,并有如柯达医疗等单位参与到全国普及宣传活动中。但由于我国经济发展水平所限,以及大量居住于欠发达地区的农村女性对这一疾病的认识有限,预防知识不足,检查措施严重落后等原因,使得乳腺癌成为我国女性的高发病种之一。
 
  据国外资料和临床证实,已通过FDA认证的CAD对肺癌和乳腺癌的普查非常有利,且成本较低,特别适合卫生管理部门用于收集普查结果,制定相应的防制措施。
 
  CAD在临床市场上的理论分析
 
  2002年5月,卫生部印发了《医院信息系统基本功能规范》。又于2003年3月定了《全国卫生信息化发展规划纲要2003-2010年》。根据规划,区域卫生信息化建设目标是至2006年,拟建立5-8个区域卫生信息化示范区,实现区域内各卫生系统信息网上交换、区域内医疗卫生信息集中存储与管理,资源共享的卫生信息化区域,总结经验后,逐步推广。
 
  医疗服务信息系统建设目标:三级医院在全面应用管理信息系统的基础上,要创造条件,重点加强临床信息系统的建设应用,如电子病历、数字化医学影像、医生和护士工作站等应用。有重点、有选择的先期建立10家信息化示范医院,跟踪世界医院信息化发展的趋势。二级医院实现医院信息网络化管理,逐步建立临床信息系统。
 
  临床医生日常工作中的一个重要工作是阅读并判断影像的病变。医院信息系统的大量使用,必将带来的结果是阅片量和阅片比对的大量增加。在一些大医院,一个临床医生的平均每天的阅片量超过百张,从工作强度来说,出现一定程度的漏诊和误诊是不可避免的。CAD的应用有助于解决以上问题。有些癌变部位由于较小,用肉眼不易判断,这也是造成漏诊的原因之一。一个好的临床医生是由临床经验累积而成的,而年轻医生往往因经验的不足造成问题。而一个好的CAD软件,其诊断结果相当或略高于一般有经验的专家水平。这些医生工作中存在的问题是CAD软件市场生存的一种理论依据。
 
  关于CAD产品认知度的抽查结果
 
  抽样结构组成:本次调查了医院、企业、专家的总计48个样本,有效调查样本26个。其中:医疗器械企业5家;业内媒体2家;权威人士2人;医院放射科、工程科、信息中心17家。在被调查医院当中三甲医院11家、军队医院2家、二甲2家、不明级别1家。
 
  调查方法: 电话问卷16份;口头咨询3份;电话笔录4份;专程采访1份;座谈2份。这其中包括随机抽查6份。被调查者职务:企业部门经理4人、职员1人;专业媒体主编、资深编辑各1人;教授或科室主任11人;院长1人;放射科医生6人。
 
  结果:
 
  关于对CAD软件的概念:有超过半数64%的回答者知道有CAD这种软件,不知道者仅有2人。如果将听说过CAD计算在内,则有92.3%的医生对CAD这种辅助诊断方式有概念。因此,在中国绝大部份放射科医学知道这个概念。
 
  关于在临床中使用的必要性:有18人认为有必要,占回答该问题人数的75%。占总有效调查的69.2%,只有1人认为没必要。这说明国内放射科医生认为在工作中是有必要使用CAD的,他们并不认为CAD有害。
 
  关于辅助软件和辅助诊断软件:调查中有12人知道两者的区别,回答者为100%,占总调查人数46.2%。这说明有超过半数的被调查者并不清楚“辅助”与“辅助诊断”不是一回事。在调查中,发现医生们往往把CT、DR、CR上随机配置的“发现型”软件作为辅助诊断软件来看待。
 
  关工作中是否愿意使用CAD:在全部26人中,正面回答该问题的只有4人,愿意与否各2人。占总有效比率更低至7.7%。我国民众是一个内涵的民族,对这类涉及到自己能力、倾向的问题一般不予正面提问。
 
  关于使用CAD后最担心的问题:“诊断不精确、误诊后由谁负责”各占回答该问题的近一半为47.4%,占总有效调查的34.6%。只有1名医生明确表态将危及自己的工作。但没有人回答因担心不会使用而否认CAD的价值。
 
  关于在什么条件下才可能使用CAD:只有7人正面问题这一问题,占总有效调查26.9%。
  
  关于对CAD软件的希望值:有12人正面问题,均认为“只起辅助作用”,占有效比率为46.2%。没有人认为CAD能取代临床大夫的作用。但在怎样的程度上起到“辅助作用”,大多数回答者不了解。
 
  关于CAD最有应用价值的调查中,在本次调查中有一半50%的回答者认为在中国首先最有使用价值的肿瘤病种当属肺癌,有45%的回答者认为应用于乳腺癌。由空气污染、烟民众多等原因,中国人的高发病种为肺癌,其次乳腺癌。而乳腺癌为世界性的女性高发病种,在中国也同样。而且卫生管理部门对女性乳癌也比较关注。
 
  抽样调研结论
 
  从以上抽样调研结果中,我们可以肯定的一点是,目前国内放射科医生对CAD还是认知的,医生们对CAD系统的综合认知度还是积极的,但仅处于一种模糊概念之中。还需要研制企业进行必须的市场宣传,以推动该新生产品的市场化过程。
 
  调查中,有部份专家认为,该产品的最大、最有效的应用应该在基本卫生或高发病率病种的普查中使用,更能显示出其实用性。并通过网络传送至医疗卫生管理部门,方便管理部门全面了解中国人目前的卫生状况,制定相应的战略卫生管理、救治措施。
 
  资料显示,目前在北美地区有500个CAD系统投入使用。而同意执行《乳腺成像质量标准法规》(Mammo-graphy Quality Standard Act,MQSA)的单位就有1万家之多。目前在国内CAD产品市场中,据悉一家名为Medicsight的公司,正积极进入国内。其肺癌产品Lung CAD和结肠癌Colon CAD已通过FDA和CE认证,并将于今年后半年获得SFDA的认证,正式进入国内市场。该公司的这两个产品主要用于CT,采用的方式是在线下载使用,其专业网络也将于不久后开通。
 
  任何一种新产品,从研制、推向市场到被市场认知,都是一个艰难的过程。CAD产品做为一种正式应用于临床不过几年的新产品,其市场之路还有不少路要走。

关键字:数字  模型  计算机  辅助  诊断  射线

编辑:汤宏琳 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/medical_electronics/2008/0728/article_235.html
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