保证制药生产中压力检测仪的高精度同时避免交叉污染

2013-03-04 15:05:31来源: 21IC
制药生产中使用的各种检测仪表必须符合各种关于卫生消毒要求的相关规定。为了能够在消毒过程中抵抗高温以及强腐蚀性的清洁剂,检测仪产品需要选用合适的材料和特殊的设计。

制药自动化领域中使用的检测产品应该能够抵抗高温、高压和腐蚀性清洁剂,并且还应能够长期保持其应的检测精度。例如:CIP原位清洁系统使用的就是高温清洁剂(NaOH、H2O2等),需要在80℃和4bar压力的环境中工作。而一个高效的CIP原位清洁是以清洗、冲洗、脱水等过程的效率为前提的。监管部门对于卫生清洁的要求还在不断地提高:SIP原位消毒也要求在密封的系统中完成。在原位消毒过程中,流程设备消毒的最低温度应为121℃,并持续最少20min。未来的发展趋势还将朝向更高的温度发展。现在已经有许多的SIP原位消毒实例是在150℃的温度下进行的。

卫生消毒的相关规定

为了进一步明确压力检测系统的工作难度,还需要详细地说明压力检测仪的工作原理。在进行压力检测时,检测仪的隔膜把被测介质与检测仪器内部的零部件相互隔离开来。隔膜和检测仪之间的空腔充满了传力介质。被测介质的压力作用到弹性的隔离膜上,使得隔离膜产生变形。这一压力作用到传力介质后,即由这些传力介质把压力传递到检测元器件上。利用这种方法可以对流程设备、管道中的压力进行可靠的检测。

当对流程设备提出了消毒要求时,实际上也是对所选用的传力介质提出了要求:这些传力介质必须符合食品卫生法的要求,甚至还要获得美国药品食品管理局FDA的认证许可。为了保证严格遵守cGMP的规定,还需要获得其他的一些认证、许可,例如:美国全国卫生基金会的NSF-H1,或者国家、地区性的药品生产相关规定,例如EP或者USP。

在对现有的流程设备管道压力进行检测时,专业人员建议使用端法兰连接的膜式压力检测仪或者管道压力检测仪。因为在高温时可以开启检测仪中的冷却装置。

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在线检测的压力检测仪能够不留卫生消毒死角地安装到药品生产设备中

畅通无阻的压力检测

为了在无菌生产流程中能够可靠连接压力和温度检测仪,就必须使用无菌连接件。许多流程设备附件的生产厂家都能在流程设备和检测仪器之间提供多种多样、不留卫生消毒死角的连接件。对于在线检测,像Biocontrol和Varivent系列的无菌检测仪就是非常合适的检测仪连接件。

管道式压力检测仪适合于对流动的、高粘度的被测介质进行检测。这类压力检测仪是由内部焊接有金属薄壁隔离膜的圆柱形部件组成的。它省略了专用的检查点连接接口;因为它能够完全地集成到流程工艺生产过程之中,检测时不会出现干扰性的涡流、流动方向的变化、死角区和其他障碍。被测介质流经这种管道式压力检测仪时非常顺利,并且具有很好的自洁性能。所有的产品残留物都能够轻易地被冲洗掉,检测仪也非常容易清洗,甚至允许使用管道疏通机。

更好的复式隔离膜

由Wika公司研发生产并已申请专利保护的复式隔离膜检测仪为要求苛刻的流程工艺中的压力检测提供了最佳的解决方案:它把流程设备生产的产品完全与周围环境隔离开来,也就是说,检测仪中的传力介质绝不会与流程设备中的产品相互接触。同时,这样能够及时发现隔离膜破裂的情况,避免了隔离膜受损后微生物的滋生。在这种复式隔离膜的检测仪中,两层隔离膜之间的空间被抽成了真空。其真空度由压力开关进行监控。在隔离膜出现裂纹时,监控系统马上就会发出电子报警信息。

干式压力检测仪

长期以来,在有卫生消毒要求的检测场合中使用的压力检测仪都带有附件。这种检测仪的缺点是:在隔离膜出现破损后有可能引起产品的交叉污染。而干式检测仪则是一种无需传力介质的压力检测仪,从而也避免了传力介质与所生产产品之间的交叉污染。它是一种端面法兰连接的机械式压力检测仪;其干式检测室由端面连接的、焊接的板式弹簧组成。在流程设备介质压力的作用下,这些板簧发生一定的变形;而变形量的大小即表示被测介质压力的大小,并经显示装置告知检测人员。其隔离膜单侧受到被测介质压力的作用。板簧的变形经传动机构传递到显示装置中去。即使一片板簧出现问题,也会马上反应出来。这样,就避免了被测介质与传力介质之间产生交叉污染。

小结

工作中有多种多样的方法能够保证可靠地检查药品生产设备中的介质压力,同时又避免交叉污染。在选择在线压力检测仪时须注意:不留卫生消毒的死角,检测仪能够完全清空。隔离膜的破损监控为生产过程的安全可靠性提供了有力的保障。为了避免在隔离膜出现破损时发生产品介质与传力介质之间的交叉污染,建议使用干式压力检测仪。无论是否有卫生消毒的要求,所选压力检测仪都应该有足够的检查精度,能够进行精确的压力检测。

不同材料的选用

药品生产设备有卫生消毒的要求,设备、仪器所使用的标准材料是奥氏体不锈钢:CrNiMo。在美国市场中,使用的主要材料是316L;在欧洲市场,则主要为1.4404和1.4435号不锈钢。按照Basler标准质量等级为BN2的1.4435号不锈钢是瑞士药品生产设备制造时主要选用的原材料,这种材料的特点是d-铁素体的含量小于0.5%。(end)

关键字:压力检测仪  高精度  制药生产

编辑:什么鱼 引用地址:http://www.eeworld.com.cn/Test_and_measurement/2013/0304/article_6957.html
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